32/2023/TT-BYT THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (FULL ANH VIỆT)

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 32/2023/TT-BYT	Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2023

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về:

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 14 Điều 2 và khoản 4 Điều 22 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn quy định tại khoản 3 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 5 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Thừa nhận tiêu chuẩn chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do tổ chức trong nước, tổ chức nước ngoài ban hành quy định tại điểm d khoản 1 và khoản 4 Điều 57 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

5. Hồ sơ bệnh án và bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

6. Trực khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 70 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

7. Tiêu chuẩn và việc khám sức khỏe quy định tại khoản 2 Điều 83 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

8. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 99 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

9. Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng chuyên môn và trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa quy định tại khoản 6 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

10. Huy động, điều động, phân công nhiệm vụ đối với các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp quy định tại khoản 4 Điều 115 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu tổ chức cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này.

2. Giờ tín chỉ trong cập nhật kiến thức y khoa liên tục là đơn vị tính thời gian người hành nghề tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục với công thức quy đổi theo quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là hoạt động khoa học nghiên cứu về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế; thẩm định hoặc xác nhận phương pháp và đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trên lâm sàng.

4. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

5. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu có thông tin chung về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng; tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và các tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trước (nếu có).

6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

7. ICD (International Classification of Diseases) là phân loại quốc tế về bệnh tật.

Chương II

CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC CHO NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 3. Thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có nghĩa vụ tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục tối thiểu 120 giờ tín chỉ trong 05 năm liên tục (01 giờ tín chỉ đối với các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn tương đương với 01 tiết học).

2. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục quy định tại các Điều 4, 5, 6 và Điều 7 Thông tư này sau khi quy đổi sang giờ tín chỉ sẽ được cộng các hình thức để tính tổng thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục.

Điều 4. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa phù hợp với phạm vi hành nghề

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn:

a) Khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn về khám bệnh, chữa bệnh là các khoá đào tạo có chương trình, tài liệu đào tạo được xây dựng, thẩm định và ban hành theo quy định của Thông tư này;

b) Các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn được tổ chức theo hình thức trực tiếp hoặc trực tiếp kết hợp trực tuyến phù hợp với nội dung chuyên môn của từng khóa học;

c) Đơn vị tổ chức là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng kế hoạch tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn và công khai trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trước khi tổ chức;

đ) Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được phê duyệt cho cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục hoặc phù hợp với trình độ đào tạo các ngành, chuyên ngành về khám bệnh chữa bệnh của cơ sở giáo dục đã được giao nhiệm vụ đào tạo. Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng theo hướng dẫn tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này và được rà soát, cập nhật thường xuyên bảo đảm tính khoa học, phù hợp với nhu cầu thực tiễn;

e) Tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục được xây dựng trên cơ sở chương trình đã được ban hành và theo hướng dẫn tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này. Tài liệu cần được rà soát, cập nhật thường xuyên bảo đảm tính khoa học, phù hợp với nhu cầu thực tiễn;

g) Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục được sử dụng các chương trình, tài liệu của cơ sở khác đã được ban hành khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản;

h) Người đứng đầu cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục lựa chọn và bố trí đủ giảng viên đáp ứng theo yêu cầu của chương trình đào tạo;

i) Chứng nhận tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn: Người hành nghề sau khi hoàn thành khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn được cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia hội nghị, hội thảo:

a) Hội nghị, hội thảo về y khoa là một sự kiện do các cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện có nội dung liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh;

b) Đơn vị chủ trì tổ chức: Có phạm vi hoạt động chuyên môn được cấp có thẩm quyền phê duyệt phù hợp nội dung hội nghị, hội thảo;

c) Chủ đề và nội dung: Phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị chủ trì tổ chức;

d) Báo cáo viên: Có phạm vi hành nghề phù hợp với nội dung bài báo cáo và chủ đề của hội nghị, hội thảo;

đ) Hình thức tổ chức: Trực tiếp hoặc trực tuyến;

e) Chứng nhận tham gia hội nghị, hội thảo: Người hành nghề tham gia hội nghị, hội thảo được đơn vị chủ trì tổ chức hội nghị, hội thảo cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh

1. Biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh là tham gia các ban hoặc tổ chuyên môn soạn thảo giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn, quy trình chuyên môn có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh và được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo ban hành.

2. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chủ trì hoặc tham gia các ban hoặc tổ chuyên môn soạn thảo giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề chuyên môn và đã được được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo ban hành.

3. Chứng nhận tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn: Người hành nghề chủ trì hoặc tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn quy trình chuyên môn được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo tính giờ tín chỉ và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học, giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học thuộc phạm vi hành nghề:

a) Người hành nghề chủ trì hoặc tham gia nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, cấp bộ, cấp tỉnh và cấp Nhà nước hoặc sáng kiến cải tiến kỹ thuật, viết bài báo khoa học trong và ngoài nước có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh, phù hợp với phạm vi hành nghề. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ đã có quyết định nghiệm thu, sáng kiến cải tiến kỹ thuật đã được công nhận, bài báo khoa học đã được công bố trên các tạp chí khoa học, bản tin, đặc san ở trong và ngoài nước;

b) Chứng nhận thực hiện các nghiên cứu khoa học: Người hành nghề hoàn thành nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp, sáng kiến cải tiến kỹ thuật, viết bài báo khoa học được Thủ trưởng đơn vị chủ trì nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp, sáng kiến cải tiến kỹ thuật tính giờ tín chỉ và được cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề:

a) Giảng dạy về y khoa là hoạt động truyền đạt kiến thức, kỹ năng, thái độ trong khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chuyên môn của người hành nghề;

b) Người hành nghề được phân công hoặc mời tham gia giảng dạy các khóa đào tạo cấp văn bằng hoặc các khóa đào tạo để cấp chứng chỉ, giấy chứng nhận trong lĩnh vực sức khỏe có nội dung đào tạo phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

c) Chứng nhận tham gia giảng dạy về y khoa: Người hành nghề tham gia giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề được Thủ trưởng đơn vị tổ chức giảng dạy tính giờ tín chỉ dựa trên minh chứng người hành nghề đã tham gia giảng dạy và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 7. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác

1. Tự cập nhật kiến thức y khoa là quá trình tự tìm hiểu, tư duy, nghiên cứu các kiến thức, kỹ năng về y khoa phù hợp với phạm vi chuyên môn của người hành nghề.

2. Hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác bao gồm:

a) Người hành nghề tham gia hướng dẫn luận văn, luận án có nội dung phù hợp với phạm vi hành nghề và luận văn, luận án do người hành nghề hướng dẫn đã được Hội đồng đánh giá luận văn, luận án cấp trường thông qua;

b) Người hành nghề tham gia các hội đồng đánh giá luận văn, luận án; hội đồng nghiệm thu các nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp; hội đồng chuyên môn thẩm định chương trình và tài liệu đào tạo có nội dung về khám bệnh chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề, hội đồng giám định, hội đồng sai sót chuyên môn;

c) Người hành nghề tham gia các hoạt động sinh hoạt chuyên môn về lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề bao gồm: hội chẩn ca bệnh trực tiếp hoặc gián tiếp, phân tích ca bệnh;

d) Tham gia các khóa đào tạo cấp văn bằng trong và ngoài nước (không bao gồm thời gian gia hạn học tập) phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Tham gia các khóa đào tạo để cấp chứng chỉ: chuyên khoa cơ bản, chuyên khoa sâu, kỹ thuật chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

3. Chứng nhận tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác: Người hành nghề tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác được Thủ trưởng đơn vị chủ trì các hoạt động hoặc quản lý trực tiếp người hành nghề cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 8. Quy đổi sang giờ tín chỉ và giấy chứng nhận tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Việc quy đổi sang giờ tín chỉ của các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục được thực hiện theo Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở nước ngoài tổ chức: Việc xác nhận thời gian tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục do Thủ trưởng đơn vị quản lý trực tiếp người hành nghề tính giờ tín chỉ và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Tạo điều kiện để người hành nghề được cập nhật kiến thức y khoa liên tục; theo dõi, quản lý; xác nhận và tính giờ tín chỉ cho người hành nghề tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở tổ chức.

2. Phân công cán bộ phụ trách, quản lý hoạt động cập nhật kiến thức y khoa liên tục của cơ sở.

3. Tổ chức hoạt động cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này và chịu trách nhiệm về chất lượng cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở thực hiện.

4. Quản lý và lưu trữ hồ sơ, chương trình và tài liệu các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hồ sơ hội nghị, hội thảo cập nhật kiến thức y khoa liên tục của cơ sở; quản lý việc xác nhận cho người hành nghề đã hoàn thành cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo đúng quy định của Thông tư này.

5. Đối với cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn: Trước khi tổ chức đào tạo, bồi dưỡng có trách nhiệm gửi thông báo theo Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế hoặc gửi thông báo về Bộ Y tế và Sở Y tế đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.

Chương III

PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ VÀ MẪU GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ

Điều 10. Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề

1. Việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề phải phù hợp với văn bằng, chứng chỉ chuyên môn liên quan đến y tế mà người đó đã được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam; phù hợp với năng lực thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề theo chuyên khoa đăng ký hành nghề.

2. Phạm vi hành nghề của người hành nghề bao gồm việc khám bệnh, chữa bệnh, chỉ định các phương pháp cận lâm sàng, thực hiện các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, chuyên môn kỹ thuật, kê đơn thuốc, chỉ định các chế độ chăm sóc, chế độ dinh dưỡng, đánh giá kết quả khám bệnh, chữa bệnh, tư vấn, giáo dục sức khỏe cho người bệnh theo chức danh nghề nghiệp và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Điều 11 Thông tư này tương ứng với từng chức danh.

3. Bảo đảm chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và an toàn người bệnh.

4. Phù hợp với điều kiện thực tiễn, đặc biệt tại đơn vị có tính đặc thù, các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, thuộc vùng kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn.

5. Không phân biệt người hành nghề làm việc ở các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh và thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề

1. Bác sỹ y khoa: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bác sỹ y học cổ truyền: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bác sỹ y học dự phòng: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VII ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Bác sỹ răng hàm mặt: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bác sỹ chuyên khoa:

a) Bác sỹ chuyên khoa hồi sức cấp cứu: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số IX phần Nội khoa và Hồi sức cấp cứu ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số XV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Bác sỹ chuyên khoa khác: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số IX theo chuyên khoa ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là y sỹ:

a) Y sỹ đa khoa: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số X ban hành kèm theo Thông tư này (bao gồm các kỹ thuật sơ cứu ban đầu, khám bệnh, chữa bệnh thông thường theo quy định tại Thông tư liên tịch số 10/2015/TTLT-BYT-BNV ngày 27 tháng 5 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Nội vụ quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp bác sĩ, bác sĩ y học dự phòng, y sĩ);

b) Y sỹ y học cổ truyền: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số XI ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là điều dưỡng quy định tại Phụ lục số XII ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là hộ sinh quy định tại Phụ lục số XIII ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là kỹ thuật y quy định tại Phụ lục số XIV ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là dinh dưỡng lâm sàng quy định tại Phụ lục số XV ban hành kèm theo Thông tư này.

11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là tâm lý lâm sàng quy định tại Phụ lục số XVI ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các dịch vụ chăm sóc liên tục và toàn diện về nhận thức, hành vi, cảm xúc, tâm lý xã hội cho cá nhân, nhóm, gia đình, bao gồm đánh giá các rối loạn tâm thần, chỉ định, xây dựng và triển khai các can thiệp tâm lý tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

12. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là cấp cứu viên ngoại viện quy định tại Phụ lục số XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

13. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là lương y được khám bệnh, chữa bệnh bằng các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học cổ truyền và danh mục kỹ thuật quy định tại Phụ lục số XVIII ban hành kèm theo Thông tư này.

14. Phạm vi hành nghề của người có bài thuốc gia truyền:

a) Người có bài thuốc gia truyền được khám bệnh, sử dụng bài thuốc gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh;

b) Bài thuốc gia truyền sử dụng chữa bệnh phải đúng thành phần, dạng bào chế, công dụng (chỉ định), liều lượng, cách dùng;

c) Được sử dụng nhiều bài thuốc gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh khác nhau trong cùng một người bệnh;

d) Người vừa có bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền được sử dụng đồng thời cho người bệnh trong cùng một thời điểm ;

đ) Không được kê đơn và sử dụng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sử dụng phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học hiện đại để khám bệnh, chữa bệnh.

15. Phạm vi hành nghề của người có phương pháp chữa bệnh gia truyền:

a) Người có phương pháp chữa bệnh gia truyền được khám bệnh, sử dụng phương pháp chữa bệnh gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh;

b) Phương pháp chữa bệnh gia truyền sử dụng chữa bệnh phải đúng quy trình, đúng bệnh hoặc chứng bệnh được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

c) Được sử dụng nhiều phương pháp chữa bệnh gia truyền, kết hợp với bài thuốc gia truyền để chữa các bệnh, chứng bệnh khác nhau trong cùng một người bệnh;

d) Không được sử dụng phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học hiện đại để khám bệnh, chữa bệnh ngoài phạm vi hành nghề phương pháp chữa bệnh gia truyền.

Điều 12. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục số XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương IV

THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 13. Thừa nhận tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thừa nhận các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Hiệp hội quốc tế về chất lượng y tế (International Society for Quality in Healthcare - ISQua) công nhận.

2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh rà soát để công bố và cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và hệ thống thông tin quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 14. Tiêu chí thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc trường hợp quy định tại Điều 13 Thông tư này

1. Tiêu chí chung:

a) Tiêu chuẩn quy định về thời hạn áp dụng, phương thức đánh giá các tiêu chuẩn;

b) Tiêu chuẩn quy định việc chứng nhận chất lượng là hoạt động tự nguyện của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Tiêu chuẩn bảo đảm tính khoa học và hiệu quả để quản lý chất lượng từng lĩnh vực dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

d) Tiêu chuẩn bảo đảm đánh giá được tổng thể các đặc tính chất lượng: an toàn, hiệu quả, kịp thời, công bằng, hướng đến người bệnh và nhân viên y tế;

đ) Tiêu chuẩn bao gồm các tiêu chí, chỉ số bảo đảm đánh giá đầy đủ 3 thành tố chất lượng: đầu vào, quy trình và kết quả thực hiện.

2. Tiêu chí cụ thể được quy định tại Mẫu số 1 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản đầy đủ của tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Điều 76 và Điều 77 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi tắt là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP).

4. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của Tổ chức chứng nhận chất lượng.

5. Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.

6. Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám chữa bệnh theo mẫu quy định tại Mẫu số 1 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 16. Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức chứng nhận chất lượng nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh).

2. Thành lập Hội đồng thẩm định:

a) Hội đồng thẩm định do Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Quyết định thành lập bao gồm:

- Lãnh đạo Bộ Y tế là Chủ tịch Hội đồng;

- Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Phó Chủ tịch thường trực, Lãnh đạo Vụ Pháp chế là Phó Chủ tịch Hội đồng;

- Lãnh đạo một số Vụ, Cục, Viện của Bộ Y tế, một số chuyên gia về quản lý chất lượng, đại diện các Bộ, ngành, tổ chức, hiệp hội liên quan được mời tham gia là thành viên theo từng lĩnh vực chuyên môn của tiêu chuẩn đề nghị thừa nhận.

b) Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký do Trưởng phòng Quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Tổ trưởng và một số thành viên có liên quan.

3. Quy trình thẩm định tiêu chuẩn:

a) Tổ thư ký xem xét kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổ thư ký có nhiệm vụ đối chiếu tiêu chuẩn quản lý chất lượng với các tiêu chí thừa nhận quy định tại Điều 14 Thông tư này và lập báo cáo thẩm định trình Hội đồng;

b) Hội đồng họp thẩm định, thống nhất kết luận và thông qua biên bản;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này, căn cứ kết luận của Hội đồng:

- Trường hợp Hội đồng đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng theo mẫu quy định Mẫu số 04 tại Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này;

- Trường hợp Hội đồng không đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thông báo bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận chất lượng đã gửi hồ sơ đề nghị và nêu rõ lý do.

d) Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành Quyết định thừa nhận.

Chương V

THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 17. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO.

Điều 18. Các trường hợp đánh giá, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đánh giá lần đầu: Được thực hiện khi cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có triển khai hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.

2. Đánh giá định kỳ: Được thực hiện nhằm duy trì việc đáp ứng GCP, đánh giá định kỳ được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP (không bao gồm các đợt đánh giá, kiểm tra đột xuất).

3. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.

4. Kiểm tra việc đáp ứng GCP: Bộ Y tế, Sở Y tế căn cứ vào yêu cầu quản lý nhà nước thực hiện kiểm tra việc đáp ứng GCP hoặc lồng ghép kiểm tra việc đáp ứng GCP trong kế hoạch kiểm tra các hoạt động chuyên môn hàng năm hoặc trong các đợt đánh giá đột xuất đáp ứng GCP đối với các cơ sở nhận thử thuộc trách nhiệm quản lý.

Điều 19. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Mức độ 1: Cơ sở nhận thử đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

2. Mức độ 2: Cơ sở nhận thử còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến tính chính xác và trung thực của dữ liệu nghiên cứu và an toàn, sức khoẻ của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

3. Mức độ 3: Cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

...

TÌNH TRẠNG VĂN BẢN (Update 7.3.2024)

32/2023/TT-BYT: Còn hiệu lực

LINK 1 - TÌM KIẾM SÁCH/TÀI LIỆU ONLINE (GIÁ ƯU ĐÃI NHẤT)

LINK 2 - TÌM KIẾM SÁCH/TÀI LIỆU ONLINE (GIÁ ƯU ĐÃI NHẤT)

LINK 3 - TÌM KIẾM SÁCH/TÀI LIỆU ONLINE (GIÁ ƯU ĐÃI NHẤT)

LINK 4 - TÌM KIẾM SÁCH/TÀI LIỆU ONLINE (GIÁ ƯU ĐÃI NHẤT)

32/2023/TT-BYT (BẢN PDF)

LINK DOWNLOAD

32/2023/TT-BYT (BẢN WORD - TIẾNG VIỆT)

LINK DOWNLOAD

32/2023/TT-BYT (BẢN WORD - TIẾNG ANH)

LINK DOWNLOAD

32/2023/TT-BYT (PHỤ LỤC)

LINK DOWNLOAD

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 32/2023/TT-BYT	Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2023