NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM (Full Anh - Việt)
30 thg 8, 2024 | 09:49

NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM (Full Anh - Việt)


 

CHÍNH PHỦ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 93/2016/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016

 

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Nghị định này quy định về điều kiện đối với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm); trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong hoàn toàn, cần phải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 3. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Chương III

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 5. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

Điều 6. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).

...



GOVERNMENT
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
-----------

No.: 93/2016/ND-CP

Hanoi, July 01, 2016

 

DECREE

PROVIDING FOR CONDITIONS FOR MANUFACTURE OF COSMETIC PRODUCTS

Pursuant to the Law on Organization of the Government dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Investment dated November 26, 2014;

At the request of Minister of Health;

The Government promulgates this Decree to provide for conditions for manufacture of cosmetic products.

Chapter 1

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and regulated entities

This Decree provides for conditions for manufacturers of semi-finished cosmetic products, manufacturers of finished cosmetic products and cosmetic packaging establishments (hereinafter referred to as cosmetic manufacturers), and procedures for issuance, re-issuance, amendment and revocation of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing.

Article 2. Interpretation of terms

In this Decree, these terms shall be construed as follows:

1. Cosmetic product is a substance or a preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (skin, hair system, finger nails, toenails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, correcting body odours or keeping the human body in good condition.

2. Semi-finished cosmetic product refers to a product that has not been completely manufactured, and has to undergo one or several production stages, or packaging process to become a finished cosmetic product.

Chaprter II

CONDITIONS FOR MANUFACTURE OF COSMETIC PRODUCTS

Article 3. Requirements to be satisfied by cosmetic manufacturers

1. A cosmetic manufacturer must be established under the law; and

2. Have obtained a Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing according to the Form No. 01 in the Annex enclosed with this Decree.

Article 4. Conditions for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing

A cosmetic manufacturer may be qualified to apply for a Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing if it satisfies all of the following conditions:

1. Personnel requirement: The production manager must have professional knowledge about one of the following majors: Chemistry, Biology, Pharmacy or other relevant majors in order to meet job requirements.

2. Infrastructure requirement:

a) Its location, area, workshop and equipment must meet requirements on the production line and types of cosmetic products which will be produced by that manufacturer as described in the application dossier for Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;

b) Raw materials, packaging materials and finished products stores must ensure the separation between raw materials, and packaging materials, and finished products, and have separate areas for storing flammable and explosive matters, highly toxic substances, discharged or recalled or returned materials or products.    

3. Its quality management system must satisfy the following requirements:

a) Raw materials and auxiliary materials used to manufacture cosmetic products must meet quality standards adopted by the manufacturer;

b) The water used in the production of cosmetic products must comply with the national technical regulations on drinking water quality promulgated by Minister of Health;

c) The quality standards of semi-finished products used in the production must meet the manufacturer’s ones;

d) The production process must be available for each type of cosmetic products;

dd) The quality of raw materials, semi-finished products, bulk products and finished products must be monitored by quality control divisions;

e) Documentation system must be available.

...



TÌNH TRẠNG VĂN BẢN (Update 30.8.2024)



NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP: Còn hiệu lực









NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP (BẢN PDF)


LINK DOWNLOAD


NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP (BẢN GỐC)


LINK DOWNLOAD


NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP (BẢN WORD - TIẾNG VIỆT)


LINK DOWNLOAD


NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP (BẢN WORD - TIẾNG ANH)


LINK DOWNLOAD (TÀI LIỆU VIP MEMBER)


 

CHÍNH PHỦ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 93/2016/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016

 

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Nghị định này quy định về điều kiện đối với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm); trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong hoàn toàn, cần phải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 3. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Chương III

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 5. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

Điều 6. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).

...



GOVERNMENT
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
-----------

No.: 93/2016/ND-CP

Hanoi, July 01, 2016

 

DECREE

PROVIDING FOR CONDITIONS FOR MANUFACTURE OF COSMETIC PRODUCTS

Pursuant to the Law on Organization of the Government dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Investment dated November 26, 2014;

At the request of Minister of Health;

The Government promulgates this Decree to provide for conditions for manufacture of cosmetic products.

Chapter 1

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and regulated entities

This Decree provides for conditions for manufacturers of semi-finished cosmetic products, manufacturers of finished cosmetic products and cosmetic packaging establishments (hereinafter referred to as cosmetic manufacturers), and procedures for issuance, re-issuance, amendment and revocation of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing.

Article 2. Interpretation of terms

In this Decree, these terms shall be construed as follows:

1. Cosmetic product is a substance or a preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (skin, hair system, finger nails, toenails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, correcting body odours or keeping the human body in good condition.

2. Semi-finished cosmetic product refers to a product that has not been completely manufactured, and has to undergo one or several production stages, or packaging process to become a finished cosmetic product.

Chaprter II

CONDITIONS FOR MANUFACTURE OF COSMETIC PRODUCTS

Article 3. Requirements to be satisfied by cosmetic manufacturers

1. A cosmetic manufacturer must be established under the law; and

2. Have obtained a Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing according to the Form No. 01 in the Annex enclosed with this Decree.

Article 4. Conditions for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing

A cosmetic manufacturer may be qualified to apply for a Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing if it satisfies all of the following conditions:

1. Personnel requirement: The production manager must have professional knowledge about one of the following majors: Chemistry, Biology, Pharmacy or other relevant majors in order to meet job requirements.

2. Infrastructure requirement:

a) Its location, area, workshop and equipment must meet requirements on the production line and types of cosmetic products which will be produced by that manufacturer as described in the application dossier for Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;

b) Raw materials, packaging materials and finished products stores must ensure the separation between raw materials, and packaging materials, and finished products, and have separate areas for storing flammable and explosive matters, highly toxic substances, discharged or recalled or returned materials or products.    

3. Its quality management system must satisfy the following requirements:

a) Raw materials and auxiliary materials used to manufacture cosmetic products must meet quality standards adopted by the manufacturer;

b) The water used in the production of cosmetic products must comply with the national technical regulations on drinking water quality promulgated by Minister of Health;

c) The quality standards of semi-finished products used in the production must meet the manufacturer’s ones;

d) The production process must be available for each type of cosmetic products;

dd) The quality of raw materials, semi-finished products, bulk products and finished products must be monitored by quality control divisions;

e) Documentation system must be available.

...



TÌNH TRẠNG VĂN BẢN (Update 30.8.2024)



NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP: Còn hiệu lực









NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP (BẢN PDF)


LINK DOWNLOAD


NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP (BẢN GỐC)


LINK DOWNLOAD


NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP (BẢN WORD - TIẾNG VIỆT)


LINK DOWNLOAD


NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP (BẢN WORD - TIẾNG ANH)


LINK DOWNLOAD (TÀI LIỆU VIP MEMBER)

M_tả
M_tả

Chuyên mục:

Không có nhận xét nào: