TCVN 7741-3:2007 BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 3: BỘ ĐIỀU ÁP CÓ VAN ĐIỀU CHỈNH (Full)
BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 3: BỘ ĐIỀU ÁP CÓ VAN ĐIỀU CHỈNH
Pressure regulators
for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves
Lời
nói đầu
TCVN
7741-3:2007 hoàn
toàn tương đương với ISO 10524-3:2005.
TCVN
7741-3:2007 do
Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC/210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn
thiện trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ
Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ
công bố.
Bộ
tiêu chuẩn TCVN 7741 (ISO 10524) với tên chung Bộ điều áp dùng cho khí y tế,
gồm các phần sau:
- Phần 1: Bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng;
-
Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng;
-
Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh.
Bộ
tiêu chuẩn ISO 10524 với tên chung Pressure regulators for use with medical
gases, còn có phần sau:
-
Part 4: Low-pressure regulators.
Lời
giới thiệu
Bộ
điều áp có van điều chỉnh được sử dụng để giảm áp lực cao của chai chứa khí đến
áp lực thấp phù hợp cho thiết bị y tế hoặc để dẫn khí trực tiếp đến bệnh nhân.
Các
chức năng này được đề cập trong khoảng áp lực đầu vào và áp lực đầu ra rộng rãi
và các dòng có yêu cầu đặc trưng thiết kế riêng. Điều quan trọng là các đặc
trưng hoạt động của bộ điều áp có van điều chỉnh được quy định và được thử bằng
một phương pháp xác định.
Thông
thường bộ điều áp được gắn với một thiết bị kiểm soát dòng giống như một van
kiểm soát dòng hoặc một lỗ định cỡ cố định. Tốc độ dòng được đo bằng thiết bị
đo lưu lượng hoặc đồng hồ đo lưu lượng.
Cần
thiết phải định kỳ thực hiện kiểm tra và bảo dưỡng để đảm bảo rằng bộ điều áp
liên tục đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Tiêu
chuẩn này đặc biệt chú ý đến:
-
sử dụng vật liệu thích hợp;
-
độ an toàn (độ bền cơ, rò rỉ, giảm áp của quá áp và tính chống bắt lửa);
-
đặc tính khí;
-
độ sạch;
-
thử kiểu;
-
ghi nhãn;
-
thông tin do nhà chế tạo cung cấp.
Phụ
lục B có nội dung công bố giải thích đối với một số yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Các điều có đánh dấu sao (*) sau số hiệu có giải thích tương ứng nhằm cung cấp
sự hiểu biết bổ sung về nguyên nhân dẫn đến các yêu cầu và khuyến nghị được kết
hợp trong tiêu chuẩn này. Sự hiểu biết về các nguyên nhân của các yêu cầu không
chỉ thuận tiện trong việc áp dụng đúng tiêu chuẩn này mà còn giải quyết mọi
soát xét sau đó.
BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 3: BỘ ĐIỀU
ÁP CÓ VAN ĐIỀU CHỈNH
Pressure
regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated
with cylinder valves
1.1.
Tiêu chuẩn
này áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh (như định nghĩa trong 3.16) dùng để
cấp khí y tế trong điều trị, quản lý, đánh giá chẩn đoán và chăm sóc bệnh nhân
với các loại khí y tế sau:
-
oxy;
-
khí gây mê;
-
không khí để thở;
-
hêli;
-
cacbon dioxit;
-
xenon;
-
hỗn hợp quy định của các khí đã liệt kê trên;
-
không khí dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật;
-
nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
1.2*.
Bộ
điều áp có van điều chỉnh này được lắp với chai chứa khí có áp lực nạp danh
nghĩa đến 25 000 kPa tại 15oC và có thể được trang bị các dụng cụ
kiểm soát và đo lưu lượng của khí y tế đã cung cấp.
Các
tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với
các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài
liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả
các sửa đổi (nếu có).
TCVN
6293:1997 (ISO 32:1997) Chai chứa khí - Chai chứa khí dùng trong y tế - Ghi
nhãn để nhận biết khí chứa
TCVN
6551 (ISO 5145) Đầu ra của van chai chứa khí và hỗn hợp khí - Lựa chọn và xác
định kích thước
TCVN
7163 (ISO 10297) Chai chứa khí - Van dùng cho chai chứa khí nạp lại được - Đặc
tính kỹ thuật và thử kiểu
TCVN
7165:2002 (ISO 10920:1997) Chai chứa khí - Ren côn 25E để nối van vào chai chứa
khí - Đặc tính kỹ thuật)
TCVN
7303-1:2004 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an
toàn
ISO
407:2004 Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connections
(Chai chứa khí khí y tế cỡ nhỏ - Chỉ số pin, kết nối van kiểu kẹp)
ISO
5359:2000 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Cụm vòi ống
áp lực thấp để sử dụng với khí y tế)
ISO
7396-1:2002 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipelines for compressed
medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đường ống dẫn khí
nén y tế và chân không)
ISO/TR
7470:1988 Valve outlets for gas cylinders - List of provisions which are either
standardized or in use (Đầu ra của van chai chứa khí - Danh mục điều khoản hoặc
được tiêu chuẩn hóa hoặc trong sử dụng)
ISO
9170-1:1999 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal
units for use with compressed medical gases and vacuum (Khối đầu nối hệ thống
ống dẫn khí y tế - Phần 1: Khối đầu nối để sử dụng với khí nén y tế và chân
không)
EN
ISO 11116-1:1999 Gas cylinders - 17E taper thread for connection of valves to
gas cylinders - Part 1: Specifications (Chai chứa khí - Ren côn 17E để nối van
với chai chứa khí - Phần 1: Đặc tính kỹ thuật)
ISO
11117:1998 Gas cylinders - Valve protection caps and valve guards for
industrial and medical gas cylinders - Design, construction and tests (Chai
chứa khí - Nắp bảo vệ van và vật chắn van của chai chứa khí công nghiệp và y tế
- Thiết kế, xây dựng và các phép thử)
ISO
13341:1997 Transportable gas cylinders - Fitting of valves to gas cylinders
(Chai chứa khí có thể vận chuyển - Lắp van vào chai chứa khí)
ISO
14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices
(Trang thiết bị y tế - áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế)
ISO
15001:2003 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen
(Thiết bị gây mê và hô hấp - Khả năng tương thích với oxy)
ISO
15245-1:2001 Gas cylinders - Parallel threads for connection of valves to gas
cylinders - Part 1: Specification (Chai chứa khí - Ren ngang để nối van với
chai chứa khí - Phần 1: Đặc tính kỹ thuật)
EN
837-1:1996 Pressure gauges - Part 1: Bourdon tube pressure gauges - Dimensions,
metrology, requirements and testing (Đồng hồ đo áp lực - Phần 1: Đồng hồ đo áp
lực ống Bourdon - Kích thước, đo lường, yêu cầu và thử nghiệm)
EN
13544-2:2002 Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors
(Thiết bị điều trị hô hấp - Phần 2: ống và bộ nối)
SS
01 91 02 Colour Atlas (Bản đồ màu)
Tiêu
chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau
3.1.
Độ chính xác của lưu lượng (accuracy of flow)
Chênh
lệch giữa giá trị chỉ thị và giá trị thực của lưu lượng, tính bằng phần trăm
3.2.
Bộ điều áp có thể điều chỉnh (adjustable pressure regulator)
Bộ
điều áp có bộ phận để người vận hành điều chỉnh áp lực đầu ra
3.3.
Đầu vào của bộ điều áp (filling port)
Đầu
nối ở bộ điều áp dùng để nạp khí cho chai chứa khí
3.4.
Đầu ra lưu lượng (flow
outlet)
Đầu
phân phối khí đã được kiểm soát
3.5.
Đồng hồ đo lưu lượng (flowgauge)
Thiết
bị đo áp lực và được hiệu chuẩn theo đơn vị lưu lượng
CHÚ
THÍCH Đồng hồ đo lưu lượng không đo lưu lượng trực tiếp. Đồng hồ đo lưu lượng
chỉ thị lưu lượng bằng cách đo áp lực phía nguồn của lỗ định cỡ cố định.
3.6.
Lưu lượng kế (flowmeter)
Thiết
bị đo và chỉ thị lưu lượng của khí hoặc hỗn hợp khí cụ thể
3.7.
Đầu cắm lấy khí ra (gas-specific)
Có
khả năng ngăn ngừa việc nối cấp khí khác nhau với nhau
3.8.
Ổ nối đầu lấy khí ra (gas-specific
connection point)
Bộ
phận của khối đầu nối là nơi tiếp nhận đầu dò của đầu cắm lấy khí ra
3.9.
Khớp nối (nipple)
Bộ
phận của bộ nối được đẩy vào và cố định trong lòng của vòi ống
3.10.
Áp lực đầu vào danh nghĩa (nominal inlet pressure)
P1
áp
lực phía nguồn do nhà chế tạo quy định để sử dụng cho bộ điều áp
3.11.
Áp lực đầu ra danh nghĩa (nominal outlet pressure)
P2
Áp
lực phía cuối danh nghĩa
CHÚ
THÍCH P2 do nhà chế tạo quy định trong hướng dẫn sử dụng.
3.12.
Bộ điều áp cài đặt trước (pre-set pressure regulator)
Bộ
điều áp không được trang bị bộ phận để người vận hành điều chỉnh áp lực đầu ra
3.13.
Đồng hồ đo áp lực (pressure
gauge) Thiết bị đo và chỉ thị áp lực
3.14.
Đầu ra áp lực (pressure
outlet)
Đầu
ra được dùng để phân phối khí ở áp lực được kiểm soát
3.15.
Bộ điều áp (pressure
regulator)
Thiết
bị làm giảm áp lực đầu vào và duy trì áp lực đầu ra trong giới hạn quy định
3.16.
Bộ điều áp có van điều chỉnh (pressure regulator integrated with cylinder
valve)
Sự
kết hợp của bộ điều áp và van chai chứa khí để lắp cố định vào chai chứa khí y
tế
3.17.
Van giảm áp (pressure-relief
valve)
Thiết
bị dùng để giảm áp lực vượt quá giá trị đặt trước
3.18.
Van áp suất dư (residual
pressure valve)
Phương
tiện để duy trì áp lực tối thiểu trong chai chứa khí
3.19.
Điều kiện sự cố đơn (single
fault condition)
Trạng
thái trong đó một phương tiện bảo vệ thiết bị khỏi một rủi ro về an toàn hoặc
xuất hiện một trạng thái không bình thường ở bên ngoài
[TCVN
7303 (IEC 60601-1), 2.10.11]
P1
áp lực
đầu vào danh nghĩa;
P2
áp lực
đầu ra danh nghĩa.
Ví
dụ về các bộ điều áp có van điều chỉnh lắp cùng các thuật ngữ được nêu trong
Phụ lục A.
5.1.
An toàn
Khi
vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành trong sử dụng bình thường và bảo dưỡng
theo hướng dẫn của nhà chế tạo bộ điều áp có van điều chỉnh phải không gây ra
nguy mất cơ an toàn có thể thấy trước do sử dụng quy trình phân tích rủi ro
theo ISO 14971 và khi hệ thống được kết nối với ứng dụng đã dự định của nó,
trong điều kiện bình thường hoặc trong điều kiện sự cố đơn.
5.2.
Kết cấu thay thế
Bộ
điều áp có van điều chỉnh và các thành phần hoặc bộ phận của nó có sử dụng hoặc
có dạng kết cấu khác với những quy định đã nêu chi tiết trong các điều từ 5.3
đến 5.5 có thể chấp nhận được nếu chứng minh là đạt được mức độ an toàn tương
đương.
Nhà
chế tạo phải cung cấp các bằng chứng khi có yêu cầu.
5.3.
Vật liệu
5.3.1*.
Những
vật liệu tiếp xúc với khí y tế đã liệt kê trong 1.1, trong quá trình sử dụng
bình thường phải chịu được sự ăn mòn và thích ứng với khí oxy, các khí y tế
khác và hỗn hợp của nó trong khoảng nhiệt độ quy định trong 5.3.2.
Tiêu
chí để lựa chọn các vật liệu kim loại và phi kim loại nêu trong ISO15001.
CHÚ
THÍCH 1 Khả năng chống ăn mòn bao gồm khả năng chống ẩm và thích hợp với vật
liệu bao quanh.
CHÚ
THÍCH 2 Thích ứng với oxy liên quan đến cả tính dễ cháy và dễ bắt lửa. Các vật
liệu cháy trong không khí sẽ cháy mạnh trong oxy nguyên chất. Nhiều vật liệu
không cháy trong không khí nhưng sẽ cháy trong oxy tinh khiết, đặc biệt là dưới
áp lực. Tương tự, các vật liệu có thể bị bốc cháy trong không khí cần ít năng
lượng hơn để bốc cháy trong oxy. Có nhiều vật liệu như vậy có thể bị bốc cháy
bởi ma sát tại chỗ đặt van hoặc bởi nén đoạn nhiệt xảy ra khi oxy ở áp lực cao
đẩy nhanh vào hệ thống ban đầu ở áp lực thấp.
5.3.2.
Các
vật liệu phải cho phép bộ điều áp có van điều chỉnh và các thành phần của nó
đáp ứng yêu cầu của 5.4 trong khoảng nhiệt độ từ - 20oC đến + 60oC.
CHÚ
THÍCH Điều kiện môi trường khu vực hoặc quốc gia có thể yêu cầu lệch với khoảng
nhiệt độ này.
5.3.3.
Bộ
điều áp có van điều chỉnh phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này sau khi
bao gói để vận chuyển, bảo quản và đặt trong điều kiện môi trường như nhà chế
tạo đã công bố.
5.3.4.
Không
được mạ kim loại các lò xo, thành phần có sức căng lớn và bộ phận có khả năng
bị mòn trong tiếp xúc với khí y tế.
CHÚ
THÍCH Lớp mạ có thể bong khỏi bề mặt thành phần.
5.3.5*.
Không
được sử dụng nhôm hoặc hợp kim nhôm đối với các bộ phận của bộ điều áp có bề mặt
tiếp xúc với khí tại áp lực chai trong điều kiện bình thường hoặc điều kiện sự
cố đơn.
5.3.6.
Nhà chế
tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu của 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3,
5.3.4 và 5.3.5, khi cần.
5.4.
Yêu cầu thiết kế
5.4.1.
Đồng hồ đo áp lực và đồng hồ đo lưu lượng
5.4.1.1.
Nếu sử
dụng đồng hồ đo áp lực ống Bourdon hoặc đồng hồ đo lưu lượng, chúng phải phù
hợp với EN 837-1, ngoại trừ kích thước danh nghĩa nhỏ nhất.
Phải
áp dụng các yêu cầu trong các điều từ 5.4.1.2 đến 5.4.1.7 cho tất cả các loại
đồng hồ đo áp lực và đồng hồ đo lưu lượng.
5.4.1.2.
Đầu
nối phải có ren phù hợp với EN 837-1 hoặc phải có đầu nối chuyên dùng.
5.4.1.3.
Giá
trị chỉ thị của đồng hồ đo áp lực hoặc đồng hồ đo lưu lượng phải rõ ràng đối
với người vận hành có độ sáng rõ là 1 (có điều chỉnh nếu cần) cách đồng hồ đo
với cường độ sáng bằng 215 lx.
5.4.1.4.
Thang
đo của đồng hồ đo áp lực chai chứa khí phải kéo dài đến áp lực lớn hơn áp lực đầu
vào danh nghĩa, P1, ít nhất là 33 %.
CHÚ
THÍCH Ngoài khoảng thang đo trong EN 837-1, còn có thể sử dụng đồng hồ đo áp
lực có khoảng thang đo từ 0 kPa đến 31 500 kPa (315 bar).
5.4.1.5.
Đồng
hồ đo áp lực chai chứa khí, đồng hồ đo áp lực đầu ra hoặc đồng hồ đo lưu lượng
phải là cấp 2,5 hoặc tốt hơn theo EN 837-1.
5.4.1.6.
Đầu
nối của đồng hồ đo áp lực có khoảng thang đo lớn hơn 4 000 kPa phải được lắp
với lỗ định cỡ có diện tích không lớn hơn 0,1 mm2.
5.4.1.7.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu của 5.4.1.1 và 5.4.1.5
khi cần. Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 và
5.4.1.6 bằng cách quan sát kỹ hoặc đo lường khi yêu cầu.
5.4.2.
Đầu vào của bộ điều áp
5.4.2.1*.
Đầu
vào của bộ điều áp có khả năng phân định khí y tế dự định sử dụng cho bộ điều áp.
5.4.2.2.
Đầu
vào của bộ điều áp phải, hoặc
a)
phù hợp với ISO 407, ISO 5145 hoặc tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực liên quan
(xem ISO/TR 7470 để có thông tin) hoặc b) có bộ nối thích hợp.
5.4.2.3.
Đầu
vào của bộ điều áp phải lắp với phương tiện (ví dụ van một chiều và/hoặc nút
hoặc nắp) cho phép bộ điều áp có van điều chỉnh đáp ứng yêu cầu rò rỉ bên ngoài
trong 5.4.13.1. Nắp kín áp lực và nút được thiết kế sao cho phải sử dụng dụng
cụ chuyên dùng mới tháo ra được.
5.4.2.4.
Nếu
lắp van một chiều, phải phù hợp với 5.4.13.1 sau 1 000 chu trình mở và đóng.
Phép thử được mô tả trong 6.14.
5.4.2.5.
Phải
trang bị phương tiện để giảm thiểu khả năng đầu vào của bộ điều áp bị hỏng.
CHÚ
THÍCH Các phương tiện như vậy có thể là bộ lọc hoặc nắp có thể tháo rời.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng khi cần.
5.4.2.6.
Phải
trang bị phương tiện để giảm thiểu khả năng đầu vào của bộ điều áp được sử dụng
cho mục đích khác.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng khi cần.
5.4.3.
Bộ nối
5.4.3.1.
Thân van
Nếu
thân van sử dụng ren côn, thân van phải phù hợp với ISO 10920 hoặc ISO 11116-1
hoặc tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực. Nếu thân van sử dụng ren ngang, thân van
phải phù hợp với ISO 15245-1 hoặc tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng khi cần.
5.4.3.2.
Bộ nối đầu ra
5.4.3.2.1.
Yêu cầu chung
Bộ
nối đầu ra phải phù hợp với 5.4.3.2.2 và/hoặc 5.4.3.2.3.
CHÚ
THÍCH Bộ điều áp có van điều chỉnh có thể có nhiều đầu ra và có thể có cả đầu
ra áp lực và đầu ra lưu lượng.
5.4.3.2.2*.
Đầu ra lưu lượng
Đầu
ra lưu lượng phải được lắp với khớp nối cố định hoặc bộ nối có ren.
Khớp
nối nếu sử dụng, phải phù hợp với EN 13544-2.
Bộ
nối có ren sử dụng cho oxy hoặc không khí để thở phải phù hợp với EN 13544-2.
Bộ nối có ren sử dụng cho các khí khác phải phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia
hoặc khu vực hoặc phải có bộ nối chuyên dùng.
Đầu
ra lưu lượng không được lắp lên bộ điều áp có van điều chỉnh dự định sử dụng với
không khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
5.4.3.2.3.
Đầu ra áp lực
Đầu
ra áp lực phải được lắp với một trong các thành phần sau đây:
a)
khối đầu nối hoặc ổ nối đầu lấy khí ra phù hợp với ISO 9170-1, đối với các khí
y tế sau:
-
oxy;
-
khí gây mê;
-
không khí để thở;
-
cacbon ôxit;
-
hỗn hợp oxy/khí gây mê 50/50 % (phần thể tích);
-
không khí để truyền động dụng cụ phẫu thuật;
-
khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật;
-
các khí khác đối với khối đầu nối hiện có trong tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu
vực;
CHÚ
THÍCH Kết nối của khối đầu nối hoặc ổ nối đầu lấy khí ra với thân bộ điều áp
không cần phải là đầu cắm lấy khí ra.
b)
thân khối đầu nối của NIST hoặc DISS phù hợp với ISO 5359, ngoại trừ tiêu chuẩn
quốc gia hoặc khu vực hiện có cho khối đầu nối, đối với các khí y tế sau:
-
heli;
-
xenon;
-
hỗn hợp oxy và khí gây mê (ngoại trừ 50/50 % phần thể tích);
-
hỗn hợp oxy và hêli;
-
hỗn hợp oxy và cacbon dioxit.
c)
bộ nối phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực.
5.4.4*.
Áp lực đầu ra
5.4.4.1.
Quy định chung
Yêu
cầu áp lực đối với đầu ra áp lực được nêu trong 5.4.4.2.2 và 5.4.4.2.3.
Yêu
cầu áp lực đối với đầu ra lưu lượng được nêu trong 5.4.4.3.
5.4.4.2.
Đầu ra áp lực
5.4.4.2.1.
Quy định chung
Nếu
bộ điều áp có van điều chỉnh được lắp với đầu ra áp lực thì bộ điều áp phải
được cài đặt trước.
5.4.4.2.2.
Áp lực đầu ra danh nghĩa P2
Áp
lực đầu ra danh nghĩa, P2, phải là:
-
400 (+100; 0) kPa đối với khí y tế,
ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật, hoặc
-
800 (+200; -100) kPa đối với không khí
hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
5.4.4.2.3*.
Giới hạn áp lực đầu ra
Áp
lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra áp lực (ngoại trừ
không khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) phải không nhỏ hơn 360
kPa và không lớn hơn 550 kPa tại bất kỳ lưu lượng nào giữa zero và 40 l/min đối
với mọi giá trị áp lực đầu vào từ P1 đến 1 000 kPa.
Áp
lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra áp lực đối với không
khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật phải không nhỏ hơn 595 kPa và
không lớn hơn 1 150 kPa tại bất kỳ lưu lượng nào giữa zero và 350 l/min đối với
mọi giá trị áp lực đầu vào từ P1 đến 2 000 kPa.
Trên
bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với nhiều đầu ra áp lực, mỗi đầu ra áp lực
phải có khả năng đáp ứng các yêu cầu này cho dù tất cả các đầu ra hoạt động
đồng thời.
Phép
thử giới hạn áp lực đầu ra được mô tả trong 6.2.2.
5.4.4.3.
Đầu ra lưu lượng
Áp
lực ngay tại phía nguồn của cơ cấu kiểm soát lưu lượng phải không nhỏ hơn 550
kPa đối với áp lực đầu vào giữa P1 và 1 000 kPa đối với mọi
giá trị cài đặt lưu lượng bao gồm cả lưu lượng zero. Phép thử giới hạn áp lực
đầu ra lưu lượng được mô tả trong 6.2.3.
5.4.5.
Đồng hồ chỉ thị áp lực chai chứa khí hoặc chỉ thị loại khí
Bộ
điều áp có van điều chỉnh phải lắp với đồng hồ đo áp lực chai chứa khí hoặc với
phương tiện tương đương để chỉ thị áp lực khí hoặc loại khí chứa trong chai.
CHÚ
THÍCH Trong chai chứa khí hóa lỏng (ví dụ khí gây mê) áp lực có thể không biểu
thị cho loại khí.
5.4.6.
Kiểm soát và hiển thị lưu lượng
Nếu
bộ điều áp có van điều chỉnh được lắp với đầu ra lưu lượng phù hợp với
5.4.3.2.2, thì bộ điều áp này cũng phải được lắp với phương tiện kiểm soát lưu
lượng và phương tiện hiển thị lưu lượng hoặc cài đặt giá trị kiểm soát lưu
lượng (xem 5.4.16, 5.4.17 và 5.4.18).
5.4.7.
Van kiểm soát lưu lượng
5.4.7.1.
Nếu
lắp van kiểm soát lưu lượng, nút bấm kiểm soát lưu lượng và trục quay van phải
được giữ sao cho không thể tháo chúng ra khi không sử dụng dụng cụ.
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách cố gắng tháo nút bấm và trục quay không sử dụng dụng
cụ
5.4.7.2.
Van
kiểm soát lưu lượng phải được thiết kế sao cho lưu lượng tăng lên khi nút bấm
bị xoay ngược chiều kim đồng hồ.
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách xem xét kỹ.
5.4.8.
Cơ cấu điều chỉnh áp lực
5.4.8.1.
Nếu có
lắp cơ cấu điều chỉnh áp lực thì dụng cụ này phải được giữ sao cho không thể tháo
chúng ra khi không sử dụng dụng cụ.
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách cố gắng tháo bộ phận điều chỉnh áp lực không sử dụng
dụng cụ.
5.4.8.2.
Bộ
điều áp có van điều chỉnh phải được thiết kế sao cho van điều áp không thể giữ
ở vị trí mở vì như vậy thì lò xo bộ điều áp bị ép đến hết chiều dài của nó
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp khi cần.
5.4.8.3.
Khi sử
dụng cơ cấu điều chỉnh áp lực, cơ cấu này phải không có khả năng cài đặt áp lực
khi van giảm áp mở.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng sự phù hợp khi cần.
5.4.9.
Lọc
Bộ
điều áp có van điều chỉnh phải được lắp bộ lọc ở phía đầu vào để ngăn cản các
phần tử lớn hơn 100 µm lọt vào bộ điều áp.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp khi cần.
5.4.10.
Bộ phận đóng khí
Phải
trang bị phương tiện để đóng dòng khí từ chai chứa khí trong quá trình vận hành
bình thường và trong điều kiện đơn lỗi.
CHÚ
THÍCH Yêu cầu này có thể được đáp ứng, ví dụ bằng phương tiện đóng đầu dòng của
van điều áp.
Bộ
phận đóng khí phải đáp ứng các yêu cầu trong 5.4.13.1 và 5.4.13.3 sau 2 000 chu
kỳ đóng và mở. Phương pháp thử được mô tả trong 6.13.
Nếu
bộ phận đóng khí là dụng cụ vận hành đẩy tay, thì áp dụng các yêu cầu liên quan
đến rò rỉ khí nêu trong ISO 10297.
5.4.11.
Van áp suất dư
Van
áp suất dư nếu được trang bị thì phải được thiết kế để duy trì áp lực khí trong
chai ít nhất là 300 kPa, sau khi sử dụng.
Phải
trang bị phương tiện có khả năng thoát lượng khí tồn d- bằng cách sử dụng dụng
cụ thích hợp và cho phép chai chứa khí được làm sạch hoặc được xả trước khi nạp
đầy.
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách xem xét kỹ.
CHÚ
THÍCH ISO 15996 có các thông tin về van áp suất dư.
5.4.12*.
Van giảm áp
Van
giảm áp phải được trang bị như là một bộ phận của bộ điều áp có van điều chỉnh.
Van giảm áp phải được cài đặt trước hoặc không điều chỉnh được nếu không sử
dụng dụng cụ chuyên dùng.
Rò
rỉ khí từ van giảm áp phải phù hợp với yêu cầu của 5.4.13.1 đến áp lực là 550
kPa đối với khí y tế (ngoại trừ với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng
cụ phẫu thuật) và là 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động
dụng cụ phẫu thuật.
Van
giảm áp phải tự động nâng lên để xả quá áp và phải đặt lại ở áp lực ≥ 550 kPa
đối với khí y tế (ngoại trừ với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ
phẫu thuật) và là 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng
cụ phẫu thuật.
Lượng
xả từ van giảm áp phải bằng hoặc lớn hơn lưu lượng lớn nhất dự báo qua van điều
áp trong điều kiện sự cố đơn tại áp lực đầu ra là 1 000 kPa đối với khí y tế
(ngoại trừ với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) và 2
000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
Van
giảm áp phải được lắp ráp sao cho khí được xả an toàn.
Nhà
chế tạo phải xác định lưu lượng lớn nhất dự báo qua van điều áp trong điều kiện
sự cố đơn và phải có sẵn khi cần.
CHÚ
THÍCH Điều kiện sự cố đơn điển hình là các hạt ở chân van và hư hỏng hoặc mất
vật liệu chân van.
Phép
thử đối với van giảm áp nêu trong 6.3.
5.4.13.
Rò rỉ
5.4.13.1.
Toàn
bộ rò rỉ bên ngoài ra khí quyển không được vượt quá 0,2 ml/min (tương đương với
phân rã áp lực 0,0202 kPa.l/min).
Phép
thử đối với toàn bộ rò rỉ bên ngoài được mô tả trong 6.4.1.
5.4.13.2.
Rò rỉ
bên trong qua van điều áp không được vượt quá 0,2 ml/min (tương đương với phân
rã áp lực 0,0202 kPa.l/min).
Phép
thử đối với rò rỉ bên trong được mô tả trong 6.4.2.
5.4.13.3.
Rò rỉ
bên trong qua bộ phận đóng khí không được vượt quá 0,1 ml/min (tương đương với
phân rã áp lực 0,0101 kPa.l/min) khi đóng theo hướng dẫn của nhà chế tạo
Phép
thử đối với rò rỉ bên trong qua bộ phận đóng khí được mô tả trong 6.4.3.
5.4.14.
Độ bền cơ
5.4.14.1.
Phía
cao áp của bộ điều áp có van điều chỉnh phải có khả năng chịu được 2,25 lần áp
lực đầu vào danh nghĩa, P1, trong vòng 5 phút không nứt vỡ.
Phép
thử được mô tả trong 6.5.1
5.4.14.2.
Phía
hạ áp của bộ điều áp có van điều chỉnh kể cả toàn bộ cơ cấu kiểm soát lưu lượng
(ngoại trừ với không khí hoặc khí nitơ để vận chuyển dụng cụ phẫu thuật) phải
có khả năng chịu được áp lực 2 200 kPa trong vòng 5 phút không nứt vỡ.
Phép
thử được mô tả trong 6.5.2.1
CHÚ
THÍCH 2 200 kPa là 4 lần áp lực đầu ra lớn nhất cho phép của 550 kPa (xem
5.4.4.2.3).
5.4.14.3.
Phía
hạ áp của bộ điều áp có van điều chỉnh đối với không khí hoặc khí nitơ để
truyền động dụng cụ phẫu thuật phải có khả năng chịu được áp lực 4 600 kPa
trong vòng 5 phút không nứt vỡ.
Phép
thử được mô tả trong 6.5.2.1
CHÚ
THÍCH 4 600 kPa là 4 lần áp lực đầu ra lớn nhất cho phép của 1 150 kPa (xem
5.4.4.2.3).
5.4.14.4.
Các
thành phần của bộ điều áp có van điều chỉnh không được văng ra nếu khoang hạ áp
của bộ điều áp tiếp cận tới áp lực đầu vào danh nghĩa, P1 (ví
dụ, nếu van điều chỉnh nâng lên ở vị trí mở và bộ nối đầu ra bị mở). Khí cao áp
phải được chặn lại hoặc thoát ra an toàn.
Phép
thử được mô tả trong 6.5.2.2.
5.4.14.5.
Bộ
điều áp có van điều chỉnh để lắp ráp với chai chứa khí có nắp hoặc lá chắn bảo
vệ phù hợp với ISO 11117 không được nứt vỡ khi thực hiện phép thử rơi với bộ
phận đóng khí mở hết cỡ. Sau phép thử rơi, bộ phận đóng khí phải đóng lại với
mômen đóng do nhà chế tạo quy định và bộ điều áp có van điều chỉnh phải phù hợp
với 5.4.13. Sau phép thử rơi, van một chiều, nếu được lắp, phải phù hợp với
5.4.13.1.
CHÚ
THÍCH Tình trạng vặn xoắn của bộ điều áp có van điều chỉnh là điều bình thường
trong phép thử rơi.
Phép
thử rơi được mô tả trong 6.11.
5.4.14.6.
Nếu bộ
điều áp có van điều chỉnh để lắp ráp với chai chứa khí không có nắp hoặc lá
chắn bảo vệ phù hợp với ISO 11117, phải thực hiện phép thử va đập với bộ phận
đóng khí mở hết cỡ. Sau phép thử va đập, phải có khả năng đóng bộ phận đóng khí
phù hợp với hướng dẫn của nhà chế tạo và không có nguy hiểm về an toàn (ví dụ
do xả khí hoặc văng các bộ phận) khi dụng cụ được tạo áp.
CHÚ
THÍCH Tổn thất chức năng hoặc tình trạng vặn xoắn của bộ điều áp có van điều
chỉnh không phải là hư hỏng của phép thử va đập
Phép
thử va đập được mô tả trong 6.1.2.
5.4.15*.
Khả năng chịu cháy
Bộ
điều áp có van điều chỉnh đối với tất cả các loại khí y tế phải không tự cháy
hoặc biểu hiện rất nóng ở bên trong khi chịu sốc áp lực oxy.
Phép
thử khả năng chịu cháy được mô tả trong 6.6.
5.4.16.
Yêu cầu đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với lưu lượng kế
5.4.16.1.
Thang đo và bộ hiển thị của lưu lượng kế
Lưu
lượng kế phải được chia độ với đơn vị là lít trên phút (l/min) hoặc với lưu
lượng bằng hoặc nhỏ hơn 1 l/min thì đơn vị là mililit trên phút (ml/min).
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách xem xét kỹ.
5.4.16.2.
Độ rõ
Giá
trị chỉ thị của lưu lượng kế phải rõ ràng với người vận hành có độ sáng rõ là 1
(có hiệu chỉnh nếu cần), cách lưu lượng kế 1 m với cường độ sáng 215 lx.
5.4.16.3.
Độ chính xác của lưu lượng
Độ
chính xác của lưu lượng trên toàn khoảng chia độ của lưu lượng kế phải trong
phạm vi ± 10 % giá trị hiển thị đối với lưu lượng từ 10 % đến 100 % toàn thang
đo hoặc ± 0,5 l/min, chọn giá trị nào lớn hơn, khi dòng xả ra môi trường khí
quyển và được hiệu chỉnh về các điều kiện tham khảo (xem 6.1.3)
Độ
chính xác của lưu lượng trên toàn khoảng chia độ của lưu lượng kế có lưu lượng
tối đa là 1 l/min hoặc nhỏ hơn phải ở trong phạm vi ± 10 % toàn thang đo.
Phép
thử độ chính xác của lưu lượng được mô tả trong 6.7.
Để
tăng độ chính xác và giảm nguy cơ tích tĩnh điện, phải trang bị phương tiện để
giảm thiểu sự tích tụ nạp tĩnh điện cả hai phía bên trong và bên ngoài của ống
và vỏ lưu lượng kế.
5.4.16.4.
Độ ổn định của lưu lượng
Dòng
chảy thực tế, tại lưu lượng tối đa do nhà chế tạo quy định, không được thay đổi
lớn hơn ± 10 % so với giá trị áp lực đầu vào khi giảm từ P1
đến 1 000 kPa.
Phép
thử độ ổn định của lưu lượng được mô tả trong 6.8.
5.4.17.
Yêu cầu đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đồng hồ đo lưu lượng
5.4.17.1.
Hiệu chuẩn
Đồng
hồ đo lưu lượng phải được hiệu chuẩn đối với lỗ định cỡ cố định xác định và
phải có vạch chia theo đơn vị lít trên phút (l/min).
5.4.17.2.
Độ chính xác của lưu lượng
Độ
chính xác của lưu lượng trên toàn khoảng chia độ của đồng hồ đo lưu lượng phải
trong phạm vi ± 10 % giá trị hiển thị đối với lưu lượng từ 10 % đến 100 % toàn
thang đo hoặc ± 0,5 l/min, chọn giá trị nào lớn hơn, khi dòng xả ra môi trường
khí quyển và được hiệu chỉnh về các điều kiện tham khảo (xem 6.1.3).
Phép
thử độ chính xác của lưu lượng được mô tả trong 6.7.
5.4.17.3.
Độ ổn định của lưu lượng
Dòng
chảy thực tế, tại lưu lượng tối đa do nhà chế tạo quy định, không được thay đổi
lớn hơn ± 20 % so với giá trị áp lực đầu vào khi giảm từ P1
đến 1 000 kPa.
Phép
thử độ ổn định của lưu lượng được mô tả trong 6.8.
5.4.18.
Yêu cầu đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp lỗ định cỡ cố định
5.4.18.1.
Độ ổn định và độ chính xác của lưu lượng
Lưu
lượng thực tế phải trong phạm vi ± 20 % của mỗi giá trị công bố đối với lưu
lượng lớn hơn 1,5 l/min hoặc ± 30 % của mỗi giá trị công bố đối với lưu lượng
1,5 l/min hoặc nhỏ hơn so với giá trị áp lực đầu vào khi giảm từ P1
đến 1 000 kPa.
Phép
thử độ ổn định và độ chính xác của lưu lượng được mô tả trong 6.9.
5.4.18.2*.
Mô men đặt lưu lượng
Nếu
có nhiều lỗ định cỡ, lực tiếp tuyến yêu cầu tại bán kính lớn nhất của cơ cấu lựa
chọn lưu lượng để thay đổi từ vị trí “đóng” và từ vị trí này đến vị trí khác
không được nhỏ hơn 5 N và không lớn hơn 50 N.
Phép
thử mô men đặt lưu lượng được mô tả trong 6.10.
Cơ
cấu lựa chọn lưu lượng được thiết kế để tự định tâm trong dòng cài đặt và để
giảm thiểu khả năng chọn phải các vị trí không có lưu lượng (ví dụ giữa các cài
đặt kế tiếp) ngoại trừ cài đặt lưu lượng zero.
5.4.18.3.
Tháo lỗ định cỡ cố định
Tháo
lỗ định cỡ cố định cần phải sử dụng dụng cụ.
5.5.
Yêu cầu kết cấu
5.5.1*.
Độ sạch
Các
linh kiện tiếp xúc với khí y tế trong quá trình sử dụng bình thường của bộ điều
áp có van điều chỉnh đối với tất cả các loại khí phải đáp ứng yêu cầu độ sạch
trong ISO 15001.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu này khi cần.
5.5.2.
Chất bôi trơn
Nếu
sử dụng chất bôi trơn, chúng phải tương thích với oxy, các khí y tế khác liệt
kê trong 1.1 và hỗn hợp của chúng ở khoảng nhiệt độ quy định trong 5.3.2. Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu này khi cần.
CHÚ
THÍCH Lưu ý phụ lục D của ISO 15001:2003.
5.5.3.
Momen nới lỏng
5.5.3.1.
Mômen
cần để tháo đầu vào của bộ điều áp (nếu có thể tháo ra) khỏi thân bộ điều áp có
van điều chỉnh phải ≥ 50 Nm.
5.5.3.2.
Mômen
cần để tháo bộ nối đầu ra khỏi thân bộ điều áp có van điều chỉnh phải ≥ 12 Nm.
5.5.3.3.
Mômen
cần để tháo van kiểm soát lưu lượng (nếu được lắp) khỏi thân bộ điều áp có van điều
chỉnh phải ≥ 20 Nm.
5.5.3.4.
Mômen
cần để tháo đồng hồ đo áp lực hoặc đồng hồ đo lưu lượng (nếu được lắp) khỏi
thân bộ điều áp có van điều chỉnh phải ≥ 12 Nm.
5.5.3.5.
Mômen
cần để tháo lưu lượng kế (nếu được lắp) khỏi thân bộ điều áp có van điều chỉnh
phải ≥ 20 Nm.
5.5.3.6.
Mômen
cần để tháo chốt hoặc nắp (nếu được lắp) khỏi đầu vào của bộ điều áp phải ≥ 20 Nm.
Phép
thử mômen nới lỏng được mô tả trong 6.10.
6.1.
Điều kiện
6.1.1.
Quy định chung
Các
phép thử này là phép thử kiểu.
6.1.2.
Điều kiện môi trường
Ngoại
trừ các công bố khác, tiến hành các phép thử ở điều kiện khí quyển.
6.1.3.
Khí thử
Trong
mọi trường hợp tiến hành các phép thử với không khí sạch, không dầu hoặc khí
nitơ có hàm ẩm tối đa là 50 µg/g tương ứng với điểm sương là - 48oC
tại áp suất khí quyển.
Khi
bộ điều áp có van điều chỉnh được thử với khí khác, lưu lượng phải được chuyển
đổi bằng cách sử dụng hệ số chuyển đổi nêu trong Bảng 1.
Bảng 1 - Hệ số chuyển đổi
Khí dự kiến a |
Hệ số chuyển đổi |
|
khí thử là không khí |
khí thử là nitơ |
|
Không
khí |
1 |
0,98 |
oxy
|
0,95 |
0,93 |
Nitơ
|
1,02 |
1 |
N2O
|
0,81 |
0,79 |
CO2
|
0,81 |
0,79 |
Hêli
|
2,69 |
2,65 |
Xenon
|
0,47 |
0,46 |
a Lưu lượng khí dự
kiến = lưu lượng khí thử x hệ số chuyển đổi |
6.1.4.
Điều kiện chuẩn
Hiệu
chỉnh lưu lượng về tại 15oC và 101,3 kPa.
6.2.
Phương pháp thử áp lực đầu ra
6.2.1.
Thiết bị thử
Thiết
bị thử điển hình nêu trong Hình 1.
CHÚ
DẪN
1
bộ điều áp phụ 6
cơ cấu điều chỉnh áp lực
2
nguồn cấp khí 7
van kiểm soát lưu lượng
3
chai chứa khí đệm 8
lưu lượng kế
4
đồng hồ đo đã hiệu chỉnh 9
nhiệt kế
5
bộ điều áp có van điều chỉnh đưa thử
a tối đa là 1 m.
Hình 1 - Thiết bị thử áp lực và lưu lượng
Phải
đảm bảo tất cả thiết bị, bao gồm van kiểm soát lưu lượng, có lưu lượng lớn hơn
lưu lượng của bộ điều áp có van điều chỉnh đưa thử.
6.2.2.
Phương pháp thử để xác định giới hạn áp lực đầu ra đối với bộ điều áp có van
điều chỉnh có lắp đầu ra áp lực
Phép
thử này chỉ áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp đầu ra áp lực.
Đặt
áp lực P1 vào đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh đối
với khí y tế (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu
thuật). Đặt lưu lượng tại 40 l/min và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn
của đầu ra áp lực. Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực đầu ra ngay tại phía
cuối nguồn của đầu ra áp lực. Lặp lại phép thử tại áp lực đầu vào 1 000 kPa.
Kiểm tra xác nhận rằng tất cả các giá trị áp lực đầu ra đã đo được đều nằm
trong khoảng các giới hạn đã nêu trong 5.4.4.2.3.
Đặt
áp lực P1 tại đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh đối
với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật. Đặt lưu lượng
tại 350 l/min và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực.
Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra
áp lực. Lặp lại phép thử tại áp lực đầu vào 2 000 kPa. Kiểm tra xác nhận rằng
tất cả các giá trị áp lực đầu ra đã đo được đều nằm trong khoảng các giới hạn
đã nêu trong 5.4.4.2.3.
6.2.3.
Phương pháp thử xác định giới hạn áp lực đầu ra đối với bộ điều áp có van điều
chỉnh có lắp đầu ra lưu lượng
Phép
thử này chỉ áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp đầu ra lưu lượng.
Đặt
áp lực P1 tại đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh. Đặt
lưu lượng đến giá trị lưu lượng chỉ thị tối đa và đo áp lực ngay tại phía đầu
nguồn của cơ cấu kiểm soát áp lực. Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực ngay
phía đầu nguồn của cơ cấu kiểm soát áp lực. Lặp lại hai phép đo áp lực với áp
lực 1 000 kPa đã đặt tại đầu vào. Kiểm tra xác nhận rằng các giá trị áp lực đo
được đều thấp hơn các giới hạn đã quy định trong 5.4.4.3.
6.3.
Phương pháp thử van giảm áp
Về
phía hạ áp của bộ điều áp có van điều chỉnh, đặt áp lực tăng đến 550 kPa (ngoại
trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc đến 1 150
kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật. Tại áp
lực này kiểm tra xác nhận rằng tổng lượng khí rò rỉ qua van giảm áp đều thấp
hơn 0,2 l/min (tương đương với giảm áp lực là 0,0202 kPa.l/min).
Tăng
áp lực đã đặt đến khi dòng đạt tới giá trị lưu lượng tối đa đã dự báo trước
(xem 5.4.12). Kiểm tra xác nhận rằng áp lực xuôi dòng của bộ nối đầu ra phù hợp
với các yêu cầu của 5.4.12.
Giảm
áp lực đến 550 kPa (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ
phẫu thuật) hoặc đến 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động
dụng cụ phẫu thuật. Tại áp lực này kiểm tra xác nhận rằng tổng lượng khí rò rỉ
qua van giảm áp đều thấp hơn 0,2 l/min (tương đương với giảm áp lực là 0,0202
kPa.l/min).
6.4.
Phương pháp thử rò rỉ
6.4.1.
Rò rỉ bên ngoài
Đo
tổng rò rỉ bên ngoài của bộ điều áp có van điều chỉnh tại áp lực đầu vào danh
nghĩa, P1, và tại áp lực đầu ra 550kPa (ngoại trừ đối với
không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc tại 1 150 kPa
đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật, với bộ phận
đóng khí mở và với tất cả các đầu ra đóng hoặc cơ cấu lựa chọn lưu lượng đặt
tại lưu lượng zero.
6.4.2.
Rò rỉ bên trong
6.4.2.1.
Bộ điều áp có thể điều chỉnh
Đo
rò rỉ bên trong qua van điều áp tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P1,
với cơ cấu điều chỉnh áp lực đặt áp lực đầu ra zero và với đầu ra mở.
Lặp
lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 1 000 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối
với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật).
Lặp
lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ
để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
6.4.2.2.
Bộ điều áp cài đặt trước
Bằng
cách kiểm tra áp lực, đo rò rỉ bên trong tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P1,
với đầu ra đóng.
Lặp
lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 1 000 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối
với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật).
Lặp
lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ
để vận chuyển dụng cụ phẫu thuật.
6.4.3.
Rò rỉ bên trong qua bộ phận đóng khí
Đo
rò rỉ bên trong tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, với bộ
phận đóng khí bị đóng phù hợp với hướng dẫn của nhà chế tạo.
6.5.
Phương pháp thử độ bền cơ
6.5.1.
Phía cao áp
Đối
với bộ điều áp có van điều chỉnh có thể điều chỉnh, phải đảm bảo cơ cấu điều
chỉnh áp lực ở vị trí khi van điều áp bị đóng và bộ phận đóng khí mở.
Đối
với bộ điều áp có van điều chỉnh cài đặt trước, phải nút kín đầu ra.
Thay
đồng hồ áp lực chai chứa khí bằng một nút. Sức ép thủy lực phía cao áp của bộ
điều áp có van điều chỉnh đến 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P1,
trong vòng 5 phút. Xác minh rằng bộ điều áp có van điều chỉnh không bị nứt vỡ.
6.5.2.
Phía hạ áp
6.5.2.1.
Thay
van giảm áp và đồng hồ đo áp lực đầu ra, nếu được lắp, bằng các nút. Nếu cần,
để giữ áp lực thử, thay bằng màn chắn. Sức ép khoang đầu ra của bộ điều áp có
van điều chỉnh tới 2 200 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối với không khí hoặc
khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc tới 4 600 kPa đối với không
khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật, trong vòng 5 phút. Kiểm
tra xác nhận rằng bộ điều áp có van điều chỉnh không bị nứt vỡ.
6.5.2.2.
Với
van giảm áp giữ ở vị trí mở hoặc đã tháo dỡ và các đầu ra của đầu ra lưu lượng
và/hoặc đầu ra áp lực để trống, đặt áp lực khí nén P1 lên đầu
vào của bộ điều áp có van điều chỉnh. Kiểm tra xác nhận rằng không thấy bộ phận
nào bị văng ra và khí có áp lực cao được lưu giữ hoặc xả an toàn.
6.6.
Phương pháp thử khả năng chịu cháy
6.6.1.
Quy định chung
Đặt
bộ điều áp có van điều chỉnh vào tình trạng sốc áp lực oxy công nghiệp (độ tinh
khiết ít nhất là 99,5 % và hydro cacbon nhỏ hơn hoặc bằng 10 µg/g) qua đầu vào
của bộ điều áp. Thiết bị thử nêu trong Hình 2. Trước khi bắt đầu phép thử, bộ
điều áp có van điều chỉnh phải ở nhiệt độ phòng.
Đặt
sốc áp lực bằng cách tăng áp lực từ áp suất khí quyển đến áp lực thử trong thời
gian là 20 ms đo ở phía nguồn khi
thử bộ điều áp có van điều chỉnh (vị trí 10 trên Hình 2). Sử dụng áp lực thử
ban đầu bằng 1,2 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, tại 60oC
± 3oC. Trong quá trình thử áp lực (thử) đầu vào không được giảm quá
3 %.
Đặt
bộ điều áp có van điều chỉnh khi thử một loạt 20 sốc áp lực trong khoảng 30 s
với đầu ra đóng. Sau mỗi lần sốc áp lực duy trì áp lực thử trong vòng 10 s sau
đó làm cho áp lực trở lại áp lực khí quyển bằng phương tiện van đầu ra phía
cuối (vị trí 5 trong Hình 2) và giữ ở áp lực khí quyển trong vòng ít nhất là 3
s (xem Hình 3).
Sau
khi hoàn thành phép thử, tháo bộ điều áp có van điều chỉnh đem thử và kiểm tra
các hư hỏng ở tất cả các bộ phận bên trong và bề mặt (ví dụ dấu hiệu đánh lửa
hoặc cháy xém).
Phép
thử này phải tiến hành trên hai bộ điều áp có van điều chỉnh bổ sung.
CHÚ
THÍCH Phép thử này được nêu trong ISO 2503.
Kích
thước tính bằng milimét
CHÚ
DẪN
1
nguồn cấp oxy |
6
ống nối có đường kính trong 5 mm |
2
van đầu vào |
7
bộ điều áp có van điều chỉnh |
3
chai chứa khí cao áp có cơ cấu để van thử gia nhiệt trước oxy đến 60oC
± 3oC |
8
bộ chuyển đổi áp lực |
4
van mở nhanh |
9
nhiệt kế |
5
van đầu ra |
10
điểm đo |
...
TÌNH TRẠNG VĂN BẢN (Update 25.7.2025)
TCVN 7741-3:2007: Còn hiệu lực
TCVN 7741-3:2007 (PDF)
TCVN 7741-3:2007 (Bản Word - Tiếng Việt)
TCVN 7741-3:2007 (ISO 10524-3:2005) (Bản Tiếng Anh PDF)
BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 3: BỘ ĐIỀU ÁP CÓ VAN ĐIỀU CHỈNH
Pressure regulators
for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves
Lời
nói đầu
TCVN
7741-3:2007 hoàn
toàn tương đương với ISO 10524-3:2005.
TCVN
7741-3:2007 do
Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC/210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn
thiện trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ
Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ
công bố.
Bộ
tiêu chuẩn TCVN 7741 (ISO 10524) với tên chung Bộ điều áp dùng cho khí y tế,
gồm các phần sau:
- Phần 1: Bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng;
-
Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng;
-
Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh.
Bộ
tiêu chuẩn ISO 10524 với tên chung Pressure regulators for use with medical
gases, còn có phần sau:
-
Part 4: Low-pressure regulators.
Lời
giới thiệu
Bộ
điều áp có van điều chỉnh được sử dụng để giảm áp lực cao của chai chứa khí đến
áp lực thấp phù hợp cho thiết bị y tế hoặc để dẫn khí trực tiếp đến bệnh nhân.
Các
chức năng này được đề cập trong khoảng áp lực đầu vào và áp lực đầu ra rộng rãi
và các dòng có yêu cầu đặc trưng thiết kế riêng. Điều quan trọng là các đặc
trưng hoạt động của bộ điều áp có van điều chỉnh được quy định và được thử bằng
một phương pháp xác định.
Thông
thường bộ điều áp được gắn với một thiết bị kiểm soát dòng giống như một van
kiểm soát dòng hoặc một lỗ định cỡ cố định. Tốc độ dòng được đo bằng thiết bị
đo lưu lượng hoặc đồng hồ đo lưu lượng.
Cần
thiết phải định kỳ thực hiện kiểm tra và bảo dưỡng để đảm bảo rằng bộ điều áp
liên tục đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Tiêu
chuẩn này đặc biệt chú ý đến:
-
sử dụng vật liệu thích hợp;
-
độ an toàn (độ bền cơ, rò rỉ, giảm áp của quá áp và tính chống bắt lửa);
-
đặc tính khí;
-
độ sạch;
-
thử kiểu;
-
ghi nhãn;
-
thông tin do nhà chế tạo cung cấp.
Phụ
lục B có nội dung công bố giải thích đối với một số yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Các điều có đánh dấu sao (*) sau số hiệu có giải thích tương ứng nhằm cung cấp
sự hiểu biết bổ sung về nguyên nhân dẫn đến các yêu cầu và khuyến nghị được kết
hợp trong tiêu chuẩn này. Sự hiểu biết về các nguyên nhân của các yêu cầu không
chỉ thuận tiện trong việc áp dụng đúng tiêu chuẩn này mà còn giải quyết mọi
soát xét sau đó.
BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 3: BỘ ĐIỀU
ÁP CÓ VAN ĐIỀU CHỈNH
Pressure
regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated
with cylinder valves
1.1.
Tiêu chuẩn
này áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh (như định nghĩa trong 3.16) dùng để
cấp khí y tế trong điều trị, quản lý, đánh giá chẩn đoán và chăm sóc bệnh nhân
với các loại khí y tế sau:
-
oxy;
-
khí gây mê;
-
không khí để thở;
-
hêli;
-
cacbon dioxit;
-
xenon;
-
hỗn hợp quy định của các khí đã liệt kê trên;
-
không khí dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật;
-
nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
1.2*.
Bộ
điều áp có van điều chỉnh này được lắp với chai chứa khí có áp lực nạp danh
nghĩa đến 25 000 kPa tại 15oC và có thể được trang bị các dụng cụ
kiểm soát và đo lưu lượng của khí y tế đã cung cấp.
Các
tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với
các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài
liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả
các sửa đổi (nếu có).
TCVN
6293:1997 (ISO 32:1997) Chai chứa khí - Chai chứa khí dùng trong y tế - Ghi
nhãn để nhận biết khí chứa
TCVN
6551 (ISO 5145) Đầu ra của van chai chứa khí và hỗn hợp khí - Lựa chọn và xác
định kích thước
TCVN
7163 (ISO 10297) Chai chứa khí - Van dùng cho chai chứa khí nạp lại được - Đặc
tính kỹ thuật và thử kiểu
TCVN
7165:2002 (ISO 10920:1997) Chai chứa khí - Ren côn 25E để nối van vào chai chứa
khí - Đặc tính kỹ thuật)
TCVN
7303-1:2004 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an
toàn
ISO
407:2004 Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connections
(Chai chứa khí khí y tế cỡ nhỏ - Chỉ số pin, kết nối van kiểu kẹp)
ISO
5359:2000 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Cụm vòi ống
áp lực thấp để sử dụng với khí y tế)
ISO
7396-1:2002 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipelines for compressed
medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đường ống dẫn khí
nén y tế và chân không)
ISO/TR
7470:1988 Valve outlets for gas cylinders - List of provisions which are either
standardized or in use (Đầu ra của van chai chứa khí - Danh mục điều khoản hoặc
được tiêu chuẩn hóa hoặc trong sử dụng)
ISO
9170-1:1999 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal
units for use with compressed medical gases and vacuum (Khối đầu nối hệ thống
ống dẫn khí y tế - Phần 1: Khối đầu nối để sử dụng với khí nén y tế và chân
không)
EN
ISO 11116-1:1999 Gas cylinders - 17E taper thread for connection of valves to
gas cylinders - Part 1: Specifications (Chai chứa khí - Ren côn 17E để nối van
với chai chứa khí - Phần 1: Đặc tính kỹ thuật)
ISO
11117:1998 Gas cylinders - Valve protection caps and valve guards for
industrial and medical gas cylinders - Design, construction and tests (Chai
chứa khí - Nắp bảo vệ van và vật chắn van của chai chứa khí công nghiệp và y tế
- Thiết kế, xây dựng và các phép thử)
ISO
13341:1997 Transportable gas cylinders - Fitting of valves to gas cylinders
(Chai chứa khí có thể vận chuyển - Lắp van vào chai chứa khí)
ISO
14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices
(Trang thiết bị y tế - áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế)
ISO
15001:2003 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen
(Thiết bị gây mê và hô hấp - Khả năng tương thích với oxy)
ISO
15245-1:2001 Gas cylinders - Parallel threads for connection of valves to gas
cylinders - Part 1: Specification (Chai chứa khí - Ren ngang để nối van với
chai chứa khí - Phần 1: Đặc tính kỹ thuật)
EN
837-1:1996 Pressure gauges - Part 1: Bourdon tube pressure gauges - Dimensions,
metrology, requirements and testing (Đồng hồ đo áp lực - Phần 1: Đồng hồ đo áp
lực ống Bourdon - Kích thước, đo lường, yêu cầu và thử nghiệm)
EN
13544-2:2002 Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors
(Thiết bị điều trị hô hấp - Phần 2: ống và bộ nối)
SS
01 91 02 Colour Atlas (Bản đồ màu)
Tiêu
chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau
3.1.
Độ chính xác của lưu lượng (accuracy of flow)
Chênh
lệch giữa giá trị chỉ thị và giá trị thực của lưu lượng, tính bằng phần trăm
3.2.
Bộ điều áp có thể điều chỉnh (adjustable pressure regulator)
Bộ
điều áp có bộ phận để người vận hành điều chỉnh áp lực đầu ra
3.3.
Đầu vào của bộ điều áp (filling port)
Đầu
nối ở bộ điều áp dùng để nạp khí cho chai chứa khí
3.4.
Đầu ra lưu lượng (flow
outlet)
Đầu
phân phối khí đã được kiểm soát
3.5.
Đồng hồ đo lưu lượng (flowgauge)
Thiết
bị đo áp lực và được hiệu chuẩn theo đơn vị lưu lượng
CHÚ
THÍCH Đồng hồ đo lưu lượng không đo lưu lượng trực tiếp. Đồng hồ đo lưu lượng
chỉ thị lưu lượng bằng cách đo áp lực phía nguồn của lỗ định cỡ cố định.
3.6.
Lưu lượng kế (flowmeter)
Thiết
bị đo và chỉ thị lưu lượng của khí hoặc hỗn hợp khí cụ thể
3.7.
Đầu cắm lấy khí ra (gas-specific)
Có
khả năng ngăn ngừa việc nối cấp khí khác nhau với nhau
3.8.
Ổ nối đầu lấy khí ra (gas-specific
connection point)
Bộ
phận của khối đầu nối là nơi tiếp nhận đầu dò của đầu cắm lấy khí ra
3.9.
Khớp nối (nipple)
Bộ
phận của bộ nối được đẩy vào và cố định trong lòng của vòi ống
3.10.
Áp lực đầu vào danh nghĩa (nominal inlet pressure)
P1
áp
lực phía nguồn do nhà chế tạo quy định để sử dụng cho bộ điều áp
3.11.
Áp lực đầu ra danh nghĩa (nominal outlet pressure)
P2
Áp
lực phía cuối danh nghĩa
CHÚ
THÍCH P2 do nhà chế tạo quy định trong hướng dẫn sử dụng.
3.12.
Bộ điều áp cài đặt trước (pre-set pressure regulator)
Bộ
điều áp không được trang bị bộ phận để người vận hành điều chỉnh áp lực đầu ra
3.13.
Đồng hồ đo áp lực (pressure
gauge) Thiết bị đo và chỉ thị áp lực
3.14.
Đầu ra áp lực (pressure
outlet)
Đầu
ra được dùng để phân phối khí ở áp lực được kiểm soát
3.15.
Bộ điều áp (pressure
regulator)
Thiết
bị làm giảm áp lực đầu vào và duy trì áp lực đầu ra trong giới hạn quy định
3.16.
Bộ điều áp có van điều chỉnh (pressure regulator integrated with cylinder
valve)
Sự
kết hợp của bộ điều áp và van chai chứa khí để lắp cố định vào chai chứa khí y
tế
3.17.
Van giảm áp (pressure-relief
valve)
Thiết
bị dùng để giảm áp lực vượt quá giá trị đặt trước
3.18.
Van áp suất dư (residual
pressure valve)
Phương
tiện để duy trì áp lực tối thiểu trong chai chứa khí
3.19.
Điều kiện sự cố đơn (single
fault condition)
Trạng
thái trong đó một phương tiện bảo vệ thiết bị khỏi một rủi ro về an toàn hoặc
xuất hiện một trạng thái không bình thường ở bên ngoài
[TCVN
7303 (IEC 60601-1), 2.10.11]
P1
áp lực
đầu vào danh nghĩa;
P2
áp lực
đầu ra danh nghĩa.
Ví
dụ về các bộ điều áp có van điều chỉnh lắp cùng các thuật ngữ được nêu trong
Phụ lục A.
5.1.
An toàn
Khi
vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành trong sử dụng bình thường và bảo dưỡng
theo hướng dẫn của nhà chế tạo bộ điều áp có van điều chỉnh phải không gây ra
nguy mất cơ an toàn có thể thấy trước do sử dụng quy trình phân tích rủi ro
theo ISO 14971 và khi hệ thống được kết nối với ứng dụng đã dự định của nó,
trong điều kiện bình thường hoặc trong điều kiện sự cố đơn.
5.2.
Kết cấu thay thế
Bộ
điều áp có van điều chỉnh và các thành phần hoặc bộ phận của nó có sử dụng hoặc
có dạng kết cấu khác với những quy định đã nêu chi tiết trong các điều từ 5.3
đến 5.5 có thể chấp nhận được nếu chứng minh là đạt được mức độ an toàn tương
đương.
Nhà
chế tạo phải cung cấp các bằng chứng khi có yêu cầu.
5.3.
Vật liệu
5.3.1*.
Những
vật liệu tiếp xúc với khí y tế đã liệt kê trong 1.1, trong quá trình sử dụng
bình thường phải chịu được sự ăn mòn và thích ứng với khí oxy, các khí y tế
khác và hỗn hợp của nó trong khoảng nhiệt độ quy định trong 5.3.2.
Tiêu
chí để lựa chọn các vật liệu kim loại và phi kim loại nêu trong ISO15001.
CHÚ
THÍCH 1 Khả năng chống ăn mòn bao gồm khả năng chống ẩm và thích hợp với vật
liệu bao quanh.
CHÚ
THÍCH 2 Thích ứng với oxy liên quan đến cả tính dễ cháy và dễ bắt lửa. Các vật
liệu cháy trong không khí sẽ cháy mạnh trong oxy nguyên chất. Nhiều vật liệu
không cháy trong không khí nhưng sẽ cháy trong oxy tinh khiết, đặc biệt là dưới
áp lực. Tương tự, các vật liệu có thể bị bốc cháy trong không khí cần ít năng
lượng hơn để bốc cháy trong oxy. Có nhiều vật liệu như vậy có thể bị bốc cháy
bởi ma sát tại chỗ đặt van hoặc bởi nén đoạn nhiệt xảy ra khi oxy ở áp lực cao
đẩy nhanh vào hệ thống ban đầu ở áp lực thấp.
5.3.2.
Các
vật liệu phải cho phép bộ điều áp có van điều chỉnh và các thành phần của nó
đáp ứng yêu cầu của 5.4 trong khoảng nhiệt độ từ - 20oC đến + 60oC.
CHÚ
THÍCH Điều kiện môi trường khu vực hoặc quốc gia có thể yêu cầu lệch với khoảng
nhiệt độ này.
5.3.3.
Bộ
điều áp có van điều chỉnh phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này sau khi
bao gói để vận chuyển, bảo quản và đặt trong điều kiện môi trường như nhà chế
tạo đã công bố.
5.3.4.
Không
được mạ kim loại các lò xo, thành phần có sức căng lớn và bộ phận có khả năng
bị mòn trong tiếp xúc với khí y tế.
CHÚ
THÍCH Lớp mạ có thể bong khỏi bề mặt thành phần.
5.3.5*.
Không
được sử dụng nhôm hoặc hợp kim nhôm đối với các bộ phận của bộ điều áp có bề mặt
tiếp xúc với khí tại áp lực chai trong điều kiện bình thường hoặc điều kiện sự
cố đơn.
5.3.6.
Nhà chế
tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu của 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3,
5.3.4 và 5.3.5, khi cần.
5.4.
Yêu cầu thiết kế
5.4.1.
Đồng hồ đo áp lực và đồng hồ đo lưu lượng
5.4.1.1.
Nếu sử
dụng đồng hồ đo áp lực ống Bourdon hoặc đồng hồ đo lưu lượng, chúng phải phù
hợp với EN 837-1, ngoại trừ kích thước danh nghĩa nhỏ nhất.
Phải
áp dụng các yêu cầu trong các điều từ 5.4.1.2 đến 5.4.1.7 cho tất cả các loại
đồng hồ đo áp lực và đồng hồ đo lưu lượng.
5.4.1.2.
Đầu
nối phải có ren phù hợp với EN 837-1 hoặc phải có đầu nối chuyên dùng.
5.4.1.3.
Giá
trị chỉ thị của đồng hồ đo áp lực hoặc đồng hồ đo lưu lượng phải rõ ràng đối
với người vận hành có độ sáng rõ là 1 (có điều chỉnh nếu cần) cách đồng hồ đo
với cường độ sáng bằng 215 lx.
5.4.1.4.
Thang
đo của đồng hồ đo áp lực chai chứa khí phải kéo dài đến áp lực lớn hơn áp lực đầu
vào danh nghĩa, P1, ít nhất là 33 %.
CHÚ
THÍCH Ngoài khoảng thang đo trong EN 837-1, còn có thể sử dụng đồng hồ đo áp
lực có khoảng thang đo từ 0 kPa đến 31 500 kPa (315 bar).
5.4.1.5.
Đồng
hồ đo áp lực chai chứa khí, đồng hồ đo áp lực đầu ra hoặc đồng hồ đo lưu lượng
phải là cấp 2,5 hoặc tốt hơn theo EN 837-1.
5.4.1.6.
Đầu
nối của đồng hồ đo áp lực có khoảng thang đo lớn hơn 4 000 kPa phải được lắp
với lỗ định cỡ có diện tích không lớn hơn 0,1 mm2.
5.4.1.7.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu của 5.4.1.1 và 5.4.1.5
khi cần. Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 và
5.4.1.6 bằng cách quan sát kỹ hoặc đo lường khi yêu cầu.
5.4.2.
Đầu vào của bộ điều áp
5.4.2.1*.
Đầu
vào của bộ điều áp có khả năng phân định khí y tế dự định sử dụng cho bộ điều áp.
5.4.2.2.
Đầu
vào của bộ điều áp phải, hoặc
a)
phù hợp với ISO 407, ISO 5145 hoặc tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực liên quan
(xem ISO/TR 7470 để có thông tin) hoặc b) có bộ nối thích hợp.
5.4.2.3.
Đầu
vào của bộ điều áp phải lắp với phương tiện (ví dụ van một chiều và/hoặc nút
hoặc nắp) cho phép bộ điều áp có van điều chỉnh đáp ứng yêu cầu rò rỉ bên ngoài
trong 5.4.13.1. Nắp kín áp lực và nút được thiết kế sao cho phải sử dụng dụng
cụ chuyên dùng mới tháo ra được.
5.4.2.4.
Nếu
lắp van một chiều, phải phù hợp với 5.4.13.1 sau 1 000 chu trình mở và đóng.
Phép thử được mô tả trong 6.14.
5.4.2.5.
Phải
trang bị phương tiện để giảm thiểu khả năng đầu vào của bộ điều áp bị hỏng.
CHÚ
THÍCH Các phương tiện như vậy có thể là bộ lọc hoặc nắp có thể tháo rời.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng khi cần.
5.4.2.6.
Phải
trang bị phương tiện để giảm thiểu khả năng đầu vào của bộ điều áp được sử dụng
cho mục đích khác.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng khi cần.
5.4.3.
Bộ nối
5.4.3.1.
Thân van
Nếu
thân van sử dụng ren côn, thân van phải phù hợp với ISO 10920 hoặc ISO 11116-1
hoặc tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực. Nếu thân van sử dụng ren ngang, thân van
phải phù hợp với ISO 15245-1 hoặc tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng khi cần.
5.4.3.2.
Bộ nối đầu ra
5.4.3.2.1.
Yêu cầu chung
Bộ
nối đầu ra phải phù hợp với 5.4.3.2.2 và/hoặc 5.4.3.2.3.
CHÚ
THÍCH Bộ điều áp có van điều chỉnh có thể có nhiều đầu ra và có thể có cả đầu
ra áp lực và đầu ra lưu lượng.
5.4.3.2.2*.
Đầu ra lưu lượng
Đầu
ra lưu lượng phải được lắp với khớp nối cố định hoặc bộ nối có ren.
Khớp
nối nếu sử dụng, phải phù hợp với EN 13544-2.
Bộ
nối có ren sử dụng cho oxy hoặc không khí để thở phải phù hợp với EN 13544-2.
Bộ nối có ren sử dụng cho các khí khác phải phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia
hoặc khu vực hoặc phải có bộ nối chuyên dùng.
Đầu
ra lưu lượng không được lắp lên bộ điều áp có van điều chỉnh dự định sử dụng với
không khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
5.4.3.2.3.
Đầu ra áp lực
Đầu
ra áp lực phải được lắp với một trong các thành phần sau đây:
a)
khối đầu nối hoặc ổ nối đầu lấy khí ra phù hợp với ISO 9170-1, đối với các khí
y tế sau:
-
oxy;
-
khí gây mê;
-
không khí để thở;
-
cacbon ôxit;
-
hỗn hợp oxy/khí gây mê 50/50 % (phần thể tích);
-
không khí để truyền động dụng cụ phẫu thuật;
-
khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật;
-
các khí khác đối với khối đầu nối hiện có trong tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu
vực;
CHÚ
THÍCH Kết nối của khối đầu nối hoặc ổ nối đầu lấy khí ra với thân bộ điều áp
không cần phải là đầu cắm lấy khí ra.
b)
thân khối đầu nối của NIST hoặc DISS phù hợp với ISO 5359, ngoại trừ tiêu chuẩn
quốc gia hoặc khu vực hiện có cho khối đầu nối, đối với các khí y tế sau:
-
heli;
-
xenon;
-
hỗn hợp oxy và khí gây mê (ngoại trừ 50/50 % phần thể tích);
-
hỗn hợp oxy và hêli;
-
hỗn hợp oxy và cacbon dioxit.
c)
bộ nối phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực.
5.4.4*.
Áp lực đầu ra
5.4.4.1.
Quy định chung
Yêu
cầu áp lực đối với đầu ra áp lực được nêu trong 5.4.4.2.2 và 5.4.4.2.3.
Yêu
cầu áp lực đối với đầu ra lưu lượng được nêu trong 5.4.4.3.
5.4.4.2.
Đầu ra áp lực
5.4.4.2.1.
Quy định chung
Nếu
bộ điều áp có van điều chỉnh được lắp với đầu ra áp lực thì bộ điều áp phải
được cài đặt trước.
5.4.4.2.2.
Áp lực đầu ra danh nghĩa P2
Áp
lực đầu ra danh nghĩa, P2, phải là:
-
400 (+100; 0) kPa đối với khí y tế,
ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật, hoặc
-
800 (+200; -100) kPa đối với không khí
hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
5.4.4.2.3*.
Giới hạn áp lực đầu ra
Áp
lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra áp lực (ngoại trừ
không khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) phải không nhỏ hơn 360
kPa và không lớn hơn 550 kPa tại bất kỳ lưu lượng nào giữa zero và 40 l/min đối
với mọi giá trị áp lực đầu vào từ P1 đến 1 000 kPa.
Áp
lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra áp lực đối với không
khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật phải không nhỏ hơn 595 kPa và
không lớn hơn 1 150 kPa tại bất kỳ lưu lượng nào giữa zero và 350 l/min đối với
mọi giá trị áp lực đầu vào từ P1 đến 2 000 kPa.
Trên
bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với nhiều đầu ra áp lực, mỗi đầu ra áp lực
phải có khả năng đáp ứng các yêu cầu này cho dù tất cả các đầu ra hoạt động
đồng thời.
Phép
thử giới hạn áp lực đầu ra được mô tả trong 6.2.2.
5.4.4.3.
Đầu ra lưu lượng
Áp
lực ngay tại phía nguồn của cơ cấu kiểm soát lưu lượng phải không nhỏ hơn 550
kPa đối với áp lực đầu vào giữa P1 và 1 000 kPa đối với mọi
giá trị cài đặt lưu lượng bao gồm cả lưu lượng zero. Phép thử giới hạn áp lực
đầu ra lưu lượng được mô tả trong 6.2.3.
5.4.5.
Đồng hồ chỉ thị áp lực chai chứa khí hoặc chỉ thị loại khí
Bộ
điều áp có van điều chỉnh phải lắp với đồng hồ đo áp lực chai chứa khí hoặc với
phương tiện tương đương để chỉ thị áp lực khí hoặc loại khí chứa trong chai.
CHÚ
THÍCH Trong chai chứa khí hóa lỏng (ví dụ khí gây mê) áp lực có thể không biểu
thị cho loại khí.
5.4.6.
Kiểm soát và hiển thị lưu lượng
Nếu
bộ điều áp có van điều chỉnh được lắp với đầu ra lưu lượng phù hợp với
5.4.3.2.2, thì bộ điều áp này cũng phải được lắp với phương tiện kiểm soát lưu
lượng và phương tiện hiển thị lưu lượng hoặc cài đặt giá trị kiểm soát lưu
lượng (xem 5.4.16, 5.4.17 và 5.4.18).
5.4.7.
Van kiểm soát lưu lượng
5.4.7.1.
Nếu
lắp van kiểm soát lưu lượng, nút bấm kiểm soát lưu lượng và trục quay van phải
được giữ sao cho không thể tháo chúng ra khi không sử dụng dụng cụ.
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách cố gắng tháo nút bấm và trục quay không sử dụng dụng
cụ
5.4.7.2.
Van
kiểm soát lưu lượng phải được thiết kế sao cho lưu lượng tăng lên khi nút bấm
bị xoay ngược chiều kim đồng hồ.
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách xem xét kỹ.
5.4.8.
Cơ cấu điều chỉnh áp lực
5.4.8.1.
Nếu có
lắp cơ cấu điều chỉnh áp lực thì dụng cụ này phải được giữ sao cho không thể tháo
chúng ra khi không sử dụng dụng cụ.
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách cố gắng tháo bộ phận điều chỉnh áp lực không sử dụng
dụng cụ.
5.4.8.2.
Bộ
điều áp có van điều chỉnh phải được thiết kế sao cho van điều áp không thể giữ
ở vị trí mở vì như vậy thì lò xo bộ điều áp bị ép đến hết chiều dài của nó
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp khi cần.
5.4.8.3.
Khi sử
dụng cơ cấu điều chỉnh áp lực, cơ cấu này phải không có khả năng cài đặt áp lực
khi van giảm áp mở.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng sự phù hợp khi cần.
5.4.9.
Lọc
Bộ
điều áp có van điều chỉnh phải được lắp bộ lọc ở phía đầu vào để ngăn cản các
phần tử lớn hơn 100 µm lọt vào bộ điều áp.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp khi cần.
5.4.10.
Bộ phận đóng khí
Phải
trang bị phương tiện để đóng dòng khí từ chai chứa khí trong quá trình vận hành
bình thường và trong điều kiện đơn lỗi.
CHÚ
THÍCH Yêu cầu này có thể được đáp ứng, ví dụ bằng phương tiện đóng đầu dòng của
van điều áp.
Bộ
phận đóng khí phải đáp ứng các yêu cầu trong 5.4.13.1 và 5.4.13.3 sau 2 000 chu
kỳ đóng và mở. Phương pháp thử được mô tả trong 6.13.
Nếu
bộ phận đóng khí là dụng cụ vận hành đẩy tay, thì áp dụng các yêu cầu liên quan
đến rò rỉ khí nêu trong ISO 10297.
5.4.11.
Van áp suất dư
Van
áp suất dư nếu được trang bị thì phải được thiết kế để duy trì áp lực khí trong
chai ít nhất là 300 kPa, sau khi sử dụng.
Phải
trang bị phương tiện có khả năng thoát lượng khí tồn d- bằng cách sử dụng dụng
cụ thích hợp và cho phép chai chứa khí được làm sạch hoặc được xả trước khi nạp
đầy.
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách xem xét kỹ.
CHÚ
THÍCH ISO 15996 có các thông tin về van áp suất dư.
5.4.12*.
Van giảm áp
Van
giảm áp phải được trang bị như là một bộ phận của bộ điều áp có van điều chỉnh.
Van giảm áp phải được cài đặt trước hoặc không điều chỉnh được nếu không sử
dụng dụng cụ chuyên dùng.
Rò
rỉ khí từ van giảm áp phải phù hợp với yêu cầu của 5.4.13.1 đến áp lực là 550
kPa đối với khí y tế (ngoại trừ với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng
cụ phẫu thuật) và là 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động
dụng cụ phẫu thuật.
Van
giảm áp phải tự động nâng lên để xả quá áp và phải đặt lại ở áp lực ≥ 550 kPa
đối với khí y tế (ngoại trừ với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ
phẫu thuật) và là 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng
cụ phẫu thuật.
Lượng
xả từ van giảm áp phải bằng hoặc lớn hơn lưu lượng lớn nhất dự báo qua van điều
áp trong điều kiện sự cố đơn tại áp lực đầu ra là 1 000 kPa đối với khí y tế
(ngoại trừ với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) và 2
000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
Van
giảm áp phải được lắp ráp sao cho khí được xả an toàn.
Nhà
chế tạo phải xác định lưu lượng lớn nhất dự báo qua van điều áp trong điều kiện
sự cố đơn và phải có sẵn khi cần.
CHÚ
THÍCH Điều kiện sự cố đơn điển hình là các hạt ở chân van và hư hỏng hoặc mất
vật liệu chân van.
Phép
thử đối với van giảm áp nêu trong 6.3.
5.4.13.
Rò rỉ
5.4.13.1.
Toàn
bộ rò rỉ bên ngoài ra khí quyển không được vượt quá 0,2 ml/min (tương đương với
phân rã áp lực 0,0202 kPa.l/min).
Phép
thử đối với toàn bộ rò rỉ bên ngoài được mô tả trong 6.4.1.
5.4.13.2.
Rò rỉ
bên trong qua van điều áp không được vượt quá 0,2 ml/min (tương đương với phân
rã áp lực 0,0202 kPa.l/min).
Phép
thử đối với rò rỉ bên trong được mô tả trong 6.4.2.
5.4.13.3.
Rò rỉ
bên trong qua bộ phận đóng khí không được vượt quá 0,1 ml/min (tương đương với
phân rã áp lực 0,0101 kPa.l/min) khi đóng theo hướng dẫn của nhà chế tạo
Phép
thử đối với rò rỉ bên trong qua bộ phận đóng khí được mô tả trong 6.4.3.
5.4.14.
Độ bền cơ
5.4.14.1.
Phía
cao áp của bộ điều áp có van điều chỉnh phải có khả năng chịu được 2,25 lần áp
lực đầu vào danh nghĩa, P1, trong vòng 5 phút không nứt vỡ.
Phép
thử được mô tả trong 6.5.1
5.4.14.2.
Phía
hạ áp của bộ điều áp có van điều chỉnh kể cả toàn bộ cơ cấu kiểm soát lưu lượng
(ngoại trừ với không khí hoặc khí nitơ để vận chuyển dụng cụ phẫu thuật) phải
có khả năng chịu được áp lực 2 200 kPa trong vòng 5 phút không nứt vỡ.
Phép
thử được mô tả trong 6.5.2.1
CHÚ
THÍCH 2 200 kPa là 4 lần áp lực đầu ra lớn nhất cho phép của 550 kPa (xem
5.4.4.2.3).
5.4.14.3.
Phía
hạ áp của bộ điều áp có van điều chỉnh đối với không khí hoặc khí nitơ để
truyền động dụng cụ phẫu thuật phải có khả năng chịu được áp lực 4 600 kPa
trong vòng 5 phút không nứt vỡ.
Phép
thử được mô tả trong 6.5.2.1
CHÚ
THÍCH 4 600 kPa là 4 lần áp lực đầu ra lớn nhất cho phép của 1 150 kPa (xem
5.4.4.2.3).
5.4.14.4.
Các
thành phần của bộ điều áp có van điều chỉnh không được văng ra nếu khoang hạ áp
của bộ điều áp tiếp cận tới áp lực đầu vào danh nghĩa, P1 (ví
dụ, nếu van điều chỉnh nâng lên ở vị trí mở và bộ nối đầu ra bị mở). Khí cao áp
phải được chặn lại hoặc thoát ra an toàn.
Phép
thử được mô tả trong 6.5.2.2.
5.4.14.5.
Bộ
điều áp có van điều chỉnh để lắp ráp với chai chứa khí có nắp hoặc lá chắn bảo
vệ phù hợp với ISO 11117 không được nứt vỡ khi thực hiện phép thử rơi với bộ
phận đóng khí mở hết cỡ. Sau phép thử rơi, bộ phận đóng khí phải đóng lại với
mômen đóng do nhà chế tạo quy định và bộ điều áp có van điều chỉnh phải phù hợp
với 5.4.13. Sau phép thử rơi, van một chiều, nếu được lắp, phải phù hợp với
5.4.13.1.
CHÚ
THÍCH Tình trạng vặn xoắn của bộ điều áp có van điều chỉnh là điều bình thường
trong phép thử rơi.
Phép
thử rơi được mô tả trong 6.11.
5.4.14.6.
Nếu bộ
điều áp có van điều chỉnh để lắp ráp với chai chứa khí không có nắp hoặc lá
chắn bảo vệ phù hợp với ISO 11117, phải thực hiện phép thử va đập với bộ phận
đóng khí mở hết cỡ. Sau phép thử va đập, phải có khả năng đóng bộ phận đóng khí
phù hợp với hướng dẫn của nhà chế tạo và không có nguy hiểm về an toàn (ví dụ
do xả khí hoặc văng các bộ phận) khi dụng cụ được tạo áp.
CHÚ
THÍCH Tổn thất chức năng hoặc tình trạng vặn xoắn của bộ điều áp có van điều
chỉnh không phải là hư hỏng của phép thử va đập
Phép
thử va đập được mô tả trong 6.1.2.
5.4.15*.
Khả năng chịu cháy
Bộ
điều áp có van điều chỉnh đối với tất cả các loại khí y tế phải không tự cháy
hoặc biểu hiện rất nóng ở bên trong khi chịu sốc áp lực oxy.
Phép
thử khả năng chịu cháy được mô tả trong 6.6.
5.4.16.
Yêu cầu đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với lưu lượng kế
5.4.16.1.
Thang đo và bộ hiển thị của lưu lượng kế
Lưu
lượng kế phải được chia độ với đơn vị là lít trên phút (l/min) hoặc với lưu
lượng bằng hoặc nhỏ hơn 1 l/min thì đơn vị là mililit trên phút (ml/min).
Kiểm
tra sự phù hợp bằng cách xem xét kỹ.
5.4.16.2.
Độ rõ
Giá
trị chỉ thị của lưu lượng kế phải rõ ràng với người vận hành có độ sáng rõ là 1
(có hiệu chỉnh nếu cần), cách lưu lượng kế 1 m với cường độ sáng 215 lx.
5.4.16.3.
Độ chính xác của lưu lượng
Độ
chính xác của lưu lượng trên toàn khoảng chia độ của lưu lượng kế phải trong
phạm vi ± 10 % giá trị hiển thị đối với lưu lượng từ 10 % đến 100 % toàn thang
đo hoặc ± 0,5 l/min, chọn giá trị nào lớn hơn, khi dòng xả ra môi trường khí
quyển và được hiệu chỉnh về các điều kiện tham khảo (xem 6.1.3)
Độ
chính xác của lưu lượng trên toàn khoảng chia độ của lưu lượng kế có lưu lượng
tối đa là 1 l/min hoặc nhỏ hơn phải ở trong phạm vi ± 10 % toàn thang đo.
Phép
thử độ chính xác của lưu lượng được mô tả trong 6.7.
Để
tăng độ chính xác và giảm nguy cơ tích tĩnh điện, phải trang bị phương tiện để
giảm thiểu sự tích tụ nạp tĩnh điện cả hai phía bên trong và bên ngoài của ống
và vỏ lưu lượng kế.
5.4.16.4.
Độ ổn định của lưu lượng
Dòng
chảy thực tế, tại lưu lượng tối đa do nhà chế tạo quy định, không được thay đổi
lớn hơn ± 10 % so với giá trị áp lực đầu vào khi giảm từ P1
đến 1 000 kPa.
Phép
thử độ ổn định của lưu lượng được mô tả trong 6.8.
5.4.17.
Yêu cầu đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đồng hồ đo lưu lượng
5.4.17.1.
Hiệu chuẩn
Đồng
hồ đo lưu lượng phải được hiệu chuẩn đối với lỗ định cỡ cố định xác định và
phải có vạch chia theo đơn vị lít trên phút (l/min).
5.4.17.2.
Độ chính xác của lưu lượng
Độ
chính xác của lưu lượng trên toàn khoảng chia độ của đồng hồ đo lưu lượng phải
trong phạm vi ± 10 % giá trị hiển thị đối với lưu lượng từ 10 % đến 100 % toàn
thang đo hoặc ± 0,5 l/min, chọn giá trị nào lớn hơn, khi dòng xả ra môi trường
khí quyển và được hiệu chỉnh về các điều kiện tham khảo (xem 6.1.3).
Phép
thử độ chính xác của lưu lượng được mô tả trong 6.7.
5.4.17.3.
Độ ổn định của lưu lượng
Dòng
chảy thực tế, tại lưu lượng tối đa do nhà chế tạo quy định, không được thay đổi
lớn hơn ± 20 % so với giá trị áp lực đầu vào khi giảm từ P1
đến 1 000 kPa.
Phép
thử độ ổn định của lưu lượng được mô tả trong 6.8.
5.4.18.
Yêu cầu đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp lỗ định cỡ cố định
5.4.18.1.
Độ ổn định và độ chính xác của lưu lượng
Lưu
lượng thực tế phải trong phạm vi ± 20 % của mỗi giá trị công bố đối với lưu
lượng lớn hơn 1,5 l/min hoặc ± 30 % của mỗi giá trị công bố đối với lưu lượng
1,5 l/min hoặc nhỏ hơn so với giá trị áp lực đầu vào khi giảm từ P1
đến 1 000 kPa.
Phép
thử độ ổn định và độ chính xác của lưu lượng được mô tả trong 6.9.
5.4.18.2*.
Mô men đặt lưu lượng
Nếu
có nhiều lỗ định cỡ, lực tiếp tuyến yêu cầu tại bán kính lớn nhất của cơ cấu lựa
chọn lưu lượng để thay đổi từ vị trí “đóng” và từ vị trí này đến vị trí khác
không được nhỏ hơn 5 N và không lớn hơn 50 N.
Phép
thử mô men đặt lưu lượng được mô tả trong 6.10.
Cơ
cấu lựa chọn lưu lượng được thiết kế để tự định tâm trong dòng cài đặt và để
giảm thiểu khả năng chọn phải các vị trí không có lưu lượng (ví dụ giữa các cài
đặt kế tiếp) ngoại trừ cài đặt lưu lượng zero.
5.4.18.3.
Tháo lỗ định cỡ cố định
Tháo
lỗ định cỡ cố định cần phải sử dụng dụng cụ.
5.5.
Yêu cầu kết cấu
5.5.1*.
Độ sạch
Các
linh kiện tiếp xúc với khí y tế trong quá trình sử dụng bình thường của bộ điều
áp có van điều chỉnh đối với tất cả các loại khí phải đáp ứng yêu cầu độ sạch
trong ISO 15001.
Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu này khi cần.
5.5.2.
Chất bôi trơn
Nếu
sử dụng chất bôi trơn, chúng phải tương thích với oxy, các khí y tế khác liệt
kê trong 1.1 và hỗn hợp của chúng ở khoảng nhiệt độ quy định trong 5.3.2. Nhà
chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu này khi cần.
CHÚ
THÍCH Lưu ý phụ lục D của ISO 15001:2003.
5.5.3.
Momen nới lỏng
5.5.3.1.
Mômen
cần để tháo đầu vào của bộ điều áp (nếu có thể tháo ra) khỏi thân bộ điều áp có
van điều chỉnh phải ≥ 50 Nm.
5.5.3.2.
Mômen
cần để tháo bộ nối đầu ra khỏi thân bộ điều áp có van điều chỉnh phải ≥ 12 Nm.
5.5.3.3.
Mômen
cần để tháo van kiểm soát lưu lượng (nếu được lắp) khỏi thân bộ điều áp có van điều
chỉnh phải ≥ 20 Nm.
5.5.3.4.
Mômen
cần để tháo đồng hồ đo áp lực hoặc đồng hồ đo lưu lượng (nếu được lắp) khỏi
thân bộ điều áp có van điều chỉnh phải ≥ 12 Nm.
5.5.3.5.
Mômen
cần để tháo lưu lượng kế (nếu được lắp) khỏi thân bộ điều áp có van điều chỉnh
phải ≥ 20 Nm.
5.5.3.6.
Mômen
cần để tháo chốt hoặc nắp (nếu được lắp) khỏi đầu vào của bộ điều áp phải ≥ 20 Nm.
Phép
thử mômen nới lỏng được mô tả trong 6.10.
6.1.
Điều kiện
6.1.1.
Quy định chung
Các
phép thử này là phép thử kiểu.
6.1.2.
Điều kiện môi trường
Ngoại
trừ các công bố khác, tiến hành các phép thử ở điều kiện khí quyển.
6.1.3.
Khí thử
Trong
mọi trường hợp tiến hành các phép thử với không khí sạch, không dầu hoặc khí
nitơ có hàm ẩm tối đa là 50 µg/g tương ứng với điểm sương là - 48oC
tại áp suất khí quyển.
Khi
bộ điều áp có van điều chỉnh được thử với khí khác, lưu lượng phải được chuyển
đổi bằng cách sử dụng hệ số chuyển đổi nêu trong Bảng 1.
Bảng 1 - Hệ số chuyển đổi
Khí dự kiến a |
Hệ số chuyển đổi |
|
khí thử là không khí |
khí thử là nitơ |
|
Không
khí |
1 |
0,98 |
oxy
|
0,95 |
0,93 |
Nitơ
|
1,02 |
1 |
N2O
|
0,81 |
0,79 |
CO2
|
0,81 |
0,79 |
Hêli
|
2,69 |
2,65 |
Xenon
|
0,47 |
0,46 |
a Lưu lượng khí dự
kiến = lưu lượng khí thử x hệ số chuyển đổi |
6.1.4.
Điều kiện chuẩn
Hiệu
chỉnh lưu lượng về tại 15oC và 101,3 kPa.
6.2.
Phương pháp thử áp lực đầu ra
6.2.1.
Thiết bị thử
Thiết
bị thử điển hình nêu trong Hình 1.
CHÚ
DẪN
1
bộ điều áp phụ 6
cơ cấu điều chỉnh áp lực
2
nguồn cấp khí 7
van kiểm soát lưu lượng
3
chai chứa khí đệm 8
lưu lượng kế
4
đồng hồ đo đã hiệu chỉnh 9
nhiệt kế
5
bộ điều áp có van điều chỉnh đưa thử
a tối đa là 1 m.
Hình 1 - Thiết bị thử áp lực và lưu lượng
Phải
đảm bảo tất cả thiết bị, bao gồm van kiểm soát lưu lượng, có lưu lượng lớn hơn
lưu lượng của bộ điều áp có van điều chỉnh đưa thử.
6.2.2.
Phương pháp thử để xác định giới hạn áp lực đầu ra đối với bộ điều áp có van
điều chỉnh có lắp đầu ra áp lực
Phép
thử này chỉ áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp đầu ra áp lực.
Đặt
áp lực P1 vào đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh đối
với khí y tế (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu
thuật). Đặt lưu lượng tại 40 l/min và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn
của đầu ra áp lực. Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực đầu ra ngay tại phía
cuối nguồn của đầu ra áp lực. Lặp lại phép thử tại áp lực đầu vào 1 000 kPa.
Kiểm tra xác nhận rằng tất cả các giá trị áp lực đầu ra đã đo được đều nằm
trong khoảng các giới hạn đã nêu trong 5.4.4.2.3.
Đặt
áp lực P1 tại đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh đối
với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật. Đặt lưu lượng
tại 350 l/min và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực.
Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra
áp lực. Lặp lại phép thử tại áp lực đầu vào 2 000 kPa. Kiểm tra xác nhận rằng
tất cả các giá trị áp lực đầu ra đã đo được đều nằm trong khoảng các giới hạn
đã nêu trong 5.4.4.2.3.
6.2.3.
Phương pháp thử xác định giới hạn áp lực đầu ra đối với bộ điều áp có van điều
chỉnh có lắp đầu ra lưu lượng
Phép
thử này chỉ áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp đầu ra lưu lượng.
Đặt
áp lực P1 tại đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh. Đặt
lưu lượng đến giá trị lưu lượng chỉ thị tối đa và đo áp lực ngay tại phía đầu
nguồn của cơ cấu kiểm soát áp lực. Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực ngay
phía đầu nguồn của cơ cấu kiểm soát áp lực. Lặp lại hai phép đo áp lực với áp
lực 1 000 kPa đã đặt tại đầu vào. Kiểm tra xác nhận rằng các giá trị áp lực đo
được đều thấp hơn các giới hạn đã quy định trong 5.4.4.3.
6.3.
Phương pháp thử van giảm áp
Về
phía hạ áp của bộ điều áp có van điều chỉnh, đặt áp lực tăng đến 550 kPa (ngoại
trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc đến 1 150
kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật. Tại áp
lực này kiểm tra xác nhận rằng tổng lượng khí rò rỉ qua van giảm áp đều thấp
hơn 0,2 l/min (tương đương với giảm áp lực là 0,0202 kPa.l/min).
Tăng
áp lực đã đặt đến khi dòng đạt tới giá trị lưu lượng tối đa đã dự báo trước
(xem 5.4.12). Kiểm tra xác nhận rằng áp lực xuôi dòng của bộ nối đầu ra phù hợp
với các yêu cầu của 5.4.12.
Giảm
áp lực đến 550 kPa (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ
phẫu thuật) hoặc đến 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động
dụng cụ phẫu thuật. Tại áp lực này kiểm tra xác nhận rằng tổng lượng khí rò rỉ
qua van giảm áp đều thấp hơn 0,2 l/min (tương đương với giảm áp lực là 0,0202
kPa.l/min).
6.4.
Phương pháp thử rò rỉ
6.4.1.
Rò rỉ bên ngoài
Đo
tổng rò rỉ bên ngoài của bộ điều áp có van điều chỉnh tại áp lực đầu vào danh
nghĩa, P1, và tại áp lực đầu ra 550kPa (ngoại trừ đối với
không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc tại 1 150 kPa
đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật, với bộ phận
đóng khí mở và với tất cả các đầu ra đóng hoặc cơ cấu lựa chọn lưu lượng đặt
tại lưu lượng zero.
6.4.2.
Rò rỉ bên trong
6.4.2.1.
Bộ điều áp có thể điều chỉnh
Đo
rò rỉ bên trong qua van điều áp tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P1,
với cơ cấu điều chỉnh áp lực đặt áp lực đầu ra zero và với đầu ra mở.
Lặp
lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 1 000 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối
với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật).
Lặp
lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ
để truyền động dụng cụ phẫu thuật.
6.4.2.2.
Bộ điều áp cài đặt trước
Bằng
cách kiểm tra áp lực, đo rò rỉ bên trong tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P1,
với đầu ra đóng.
Lặp
lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 1 000 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối
với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật).
Lặp
lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ
để vận chuyển dụng cụ phẫu thuật.
6.4.3.
Rò rỉ bên trong qua bộ phận đóng khí
Đo
rò rỉ bên trong tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, với bộ
phận đóng khí bị đóng phù hợp với hướng dẫn của nhà chế tạo.
6.5.
Phương pháp thử độ bền cơ
6.5.1.
Phía cao áp
Đối
với bộ điều áp có van điều chỉnh có thể điều chỉnh, phải đảm bảo cơ cấu điều
chỉnh áp lực ở vị trí khi van điều áp bị đóng và bộ phận đóng khí mở.
Đối
với bộ điều áp có van điều chỉnh cài đặt trước, phải nút kín đầu ra.
Thay
đồng hồ áp lực chai chứa khí bằng một nút. Sức ép thủy lực phía cao áp của bộ
điều áp có van điều chỉnh đến 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P1,
trong vòng 5 phút. Xác minh rằng bộ điều áp có van điều chỉnh không bị nứt vỡ.
6.5.2.
Phía hạ áp
6.5.2.1.
Thay
van giảm áp và đồng hồ đo áp lực đầu ra, nếu được lắp, bằng các nút. Nếu cần,
để giữ áp lực thử, thay bằng màn chắn. Sức ép khoang đầu ra của bộ điều áp có
van điều chỉnh tới 2 200 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối với không khí hoặc
khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc tới 4 600 kPa đối với không
khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật, trong vòng 5 phút. Kiểm
tra xác nhận rằng bộ điều áp có van điều chỉnh không bị nứt vỡ.
6.5.2.2.
Với
van giảm áp giữ ở vị trí mở hoặc đã tháo dỡ và các đầu ra của đầu ra lưu lượng
và/hoặc đầu ra áp lực để trống, đặt áp lực khí nén P1 lên đầu
vào của bộ điều áp có van điều chỉnh. Kiểm tra xác nhận rằng không thấy bộ phận
nào bị văng ra và khí có áp lực cao được lưu giữ hoặc xả an toàn.
6.6.
Phương pháp thử khả năng chịu cháy
6.6.1.
Quy định chung
Đặt
bộ điều áp có van điều chỉnh vào tình trạng sốc áp lực oxy công nghiệp (độ tinh
khiết ít nhất là 99,5 % và hydro cacbon nhỏ hơn hoặc bằng 10 µg/g) qua đầu vào
của bộ điều áp. Thiết bị thử nêu trong Hình 2. Trước khi bắt đầu phép thử, bộ
điều áp có van điều chỉnh phải ở nhiệt độ phòng.
Đặt
sốc áp lực bằng cách tăng áp lực từ áp suất khí quyển đến áp lực thử trong thời
gian là 20 ms đo ở phía nguồn khi
thử bộ điều áp có van điều chỉnh (vị trí 10 trên Hình 2). Sử dụng áp lực thử
ban đầu bằng 1,2 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, tại 60oC
± 3oC. Trong quá trình thử áp lực (thử) đầu vào không được giảm quá
3 %.
Đặt
bộ điều áp có van điều chỉnh khi thử một loạt 20 sốc áp lực trong khoảng 30 s
với đầu ra đóng. Sau mỗi lần sốc áp lực duy trì áp lực thử trong vòng 10 s sau
đó làm cho áp lực trở lại áp lực khí quyển bằng phương tiện van đầu ra phía
cuối (vị trí 5 trong Hình 2) và giữ ở áp lực khí quyển trong vòng ít nhất là 3
s (xem Hình 3).
Sau
khi hoàn thành phép thử, tháo bộ điều áp có van điều chỉnh đem thử và kiểm tra
các hư hỏng ở tất cả các bộ phận bên trong và bề mặt (ví dụ dấu hiệu đánh lửa
hoặc cháy xém).
Phép
thử này phải tiến hành trên hai bộ điều áp có van điều chỉnh bổ sung.
CHÚ
THÍCH Phép thử này được nêu trong ISO 2503.
Kích
thước tính bằng milimét
CHÚ
DẪN
1
nguồn cấp oxy |
6
ống nối có đường kính trong 5 mm |
2
van đầu vào |
7
bộ điều áp có van điều chỉnh |
3
chai chứa khí cao áp có cơ cấu để van thử gia nhiệt trước oxy đến 60oC
± 3oC |
8
bộ chuyển đổi áp lực |
4
van mở nhanh |
9
nhiệt kế |
5
van đầu ra |
10
điểm đo |
...
TÌNH TRẠNG VĂN BẢN (Update 25.7.2025)
TCVN 7741-3:2007: Còn hiệu lực
TCVN 7741-3:2007 (PDF)
TCVN 7741-3:2007 (Bản Word - Tiếng Việt)
TCVN 7741-3:2007 (ISO 10524-3:2005) (Bản Tiếng Anh PDF)

%20(1).png)

.png)
Không có nhận xét nào: