TÀI LIỆU - Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm theo EU GMP - Thiết bị phòng sạch VCR | Cộng đồng Kỹ thuật cơ điện Việt Nam EBOOKBKMT

Cuốn sách này đã được biên tập để cung cấp một hướng dẫn ngắn gọn và đầy đủ kiến thức về phòng sạch. Phòng sạch cung cấp môi trường quan trọng cho cả sản xuất dược phẩm vô trùng và không vô trùng.

Cuốn sách được chia thành các phần khác nhau. Phần đầu tiên tìm hiểu về các loại phòng sạch; các loại phòng sạch khác nhau và các khía cạnh quan trọng của kiểm soát môi trường. Phần thứ hai xem xét về vấn đề phân loại phòng sạch. Phần thứ ba thảo luận về kiểm soát ô nhiễm và giám sát môi trường. Phần thứ tư liệt kê các thông số phòng sạch quan trọng theo yêu cầu của các tiêu chuẩn Phòng sạch hiện hành.

Phòng sạch là môi trường được kiểm soát cao, nơi chất lượng không khí được giám sát để đảm bảo các tiêu chuẩn về độ sạch cao cần thiết cho việc sản xuất dược phẩm, sản phẩm điện tử và thực phẩm thú y. Các tiêu chuẩn nghiêm ngặt này thường yêu cầu chất lượng không khí độ sạch cao, khả năng lọc rộng, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm - tất cả đều dẫn đến việc tăng mức độ sử dụng năng lượng. Bảo vệ khỏi sự xâm nhập không kiểm soát của không khí xung quanh bên ngoài được thực hiện bằng cách tạo ra sự chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và môi trường xung quanh.

Phiên bản đầu tiên được viết vào năm 2012. Ấn bản này được sản xuất vào năm 2016, để phản ánh những thay đổi đối với tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế ISO 14644 (Phần 1 và 2)

NỘI DUNG:

Phần A: Giới thiệu về phòng sạch 7

Phòng sạch là gì? . 7

Thiết bị phòng sạch gồm những gì? 10

Airlocks là gì? 12

Ô nhiễm là gì? 12

Kiểm soát ô nhiễm là gì? 13

Tại sao phải giám sát chất lượng không khí trong phòng sạch? 15

Phần B: Tiêu chuẩn phòng sạch 18

Phần C: Các thông số chính của phòng sạch . 21

Hoạt động của HVAC 22

Các dạng không khí và chuyển động của không khí 23

Luồng không khí . 23

Số lần trao đổi không khí 24

Thời gian làm sạch 24

Áp suất dương 25

Bộ lọc HEPA 25

Các yếu tố khác .. 27

Phần D: Kiểm soát Ô nhiễm Phòng sạch . 29

Ô nhiễm........ 29

Kiểm soát ô nhiễm 30

Sự cố ô nhiễm 31

Kiểm soát môi trường 31

Hạt bụi là gì? 32

Đơn vị đo của hạt là gì? 33

Nguồn hạt trong phòng sạch là gì? 33

Máy đếm hạt bụi là gì?....34

Thất thoát hạt bụi là gì gì? 35

Máy đếm hạt có những chế độ đếm nào khác nhau? 36

Giám sát vi sinh là gì? 36

Giám sát khả thi là gì? 37

Các phương pháp được sử dụng để giám sát khả thi là gì? 37

Phân loại phòng sạch 40

Kích thước hạt bụi . 41

Vị trí của máy đếm hạt 44

Thể tích không khí cần lấy mẫu 45

Đánh giá kết quả 45

Vị trí đầu dò bộ đếm hạt 46

Yêu cầu chứng nhận thử nghiệm 46

Giới hạn số lượng hạt 47

Luồng không khí 48

Vận tốc không khí 49

Trao đổi không khí - hướng dẫn chung

Thời gian làm sạch không khí .......... 50

Áp lực dương

Bộ lọc HEPA 51

Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và thiết kế phòng sạch 52

ISO 14644 Phần 2 53

Tài liệu tham khảo 54

LINK DOWNLOAD