KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM CÓ ĐÁP ÁN CHI TIẾT

Câu 1: Khái niệm về kiểm tra chất lượng thuốc (hay kiểm nghiệm thuốc)?

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc?

TL:

• Khái niệm

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh vật...đã quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định.

Nhằm trả lời cho các câu hỏi sau:

- Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?

- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng kí và được duyệt không?

- Có đạt được độ tinh khiết theo yêu cầu hay không?

- Có bị phân hủy hay biến chất hay không?

- Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không?

• Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc

- Để người sử dụng dùng được thuốc dảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao.

- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất…để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.

Câu 2: Khái niệm về thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đảm bảo chất lượng)? Thuốc không đạt tiêu chuẩn? Thuốc giả? Thuốc kém phẩm chất?

TL:

• Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đảm bảo chất lượng):

Là thuốc đáp ứng đầy đủ các mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Thuốc đảm bảo các điều kiện:

+ Có hiệu lực, an toàn, đảm bảo chất lượng

+ Có nhãn, bao gói tới người dùng

+ Có sổ đăng ký, giấy phép lưu hành của bộ y tế

• Thuốc không đạt tiêu chuẩn:

Là thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra. Mức độ không đạt có thể là một hay một số chỉ tiêu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn thuốc loại thuốc kém chất lượng.

• Thuốc giả

Là sản phẩm sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, gian lận. Có thể dựa vào một số biểu hiện để phát hiện:

- Thuốc không có hoặc có ít dược chất

- Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn

- Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác…

• Thuốc kém phẩm chất

Là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt được. mức độ không đạt tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác nhau. Tất cả các nguyên nhân gây ra có thể xác minh được bằng các phương pháp khoa học, kỹ thuật cho phép. Các nguyên nhân đó có thể là:

- Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, do đó thuốc tự biến chất.

- Do đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn, nên đã đưa tạp chất vào thuốc.

- Do tuổi thọ (hạn dùng) đã hết

- Do nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn

- Do tác động của môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm…

Câu 4: khái niệm tiêu chuẩn thuốc? Nôi dung chính của một tiêu chuẩn về thuốc? Các cấp tiêu chuẩn về thuốc hiện nay?

TL:

• Khái niệm:

Tiêu chuẩn về thuốc là một tiêu chuẩn toàn diện, bao gồm rất nhiều nội dung thể hiện được mức chất lượng của thuốc đã được tạo ra và

LINK 1 - TÌM KIẾM SÁCH/TÀI LIỆU ONLINE (GIÁ ƯU ĐÃI NHẤT)

LINK 2 - TÌM KIẾM SÁCH/TÀI LIỆU ONLINE (GIÁ ƯU ĐÃI NHẤT)

LINK 3 - TÌM KIẾM SÁCH/TÀI LIỆU ONLINE (GIÁ ƯU ĐÃI NHẤT)

LINK 4 - TÌM KIẾM SÁCH/TÀI LIỆU ONLINE (GIÁ ƯU ĐÃI NHẤT)

LINK DOWNLOAD