SÁCH - Kiểm nghiệm dược phẩm Full (PGS.TS. Trần Tử An Cb)
Thực hiện Nghị định 43/2000/NĐ-CP ngày 30/8/2000 của Chính phủ quy định chi tiết và h-ớng dẫn triển khai Luật Giáo dục, Bộ Giáo dục & Đào tạo và Bộ Y tế đã phê duyệt, ban hành ch-ơng trình khung cho đào tạo D-ợc sỹ đại học. Bộ Y tế tổ chức thẩm định sách và tài liệu dạy – học các môn cơ sở và chuyên môn theo ch-ơng trình mới nhằm từng b-ớc xây dựng bộ sách chuẩn trong công tác đào tạo d-ợc sĩ đại học của Ngành Y tế.
Kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất l-ợng toàn diện của d-ợc phẩm. Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất (kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng), trong tồn trữ, l-u thông và sử dụng thuốc. Các kỹ thuật đ-ợc sử dụng trong kiểm nghiệm rất phong phú và đa dạng thuộc các lĩnh vực vật lý, hoá học và sinh học. Chính vì vậy các kiến thức cơ bản cuả 3 bộ môn này - đặc biệt là các môn học chuyên ngành nh- hoá phân tích, hoá lý, vi sinh - thực sự là cơ sở cho môn học kiểm nghiệm d-ợc phẩm cần phải đ-ợc nghiên cứu tr-ớc. Tuy nhiên, việc lựa chọn một kỹ thuật nào đó cho đánh giá chất l-ợng một nguyên liệu hoặc chế phẩm thuốc không chỉ phụ thuộc vào đặc điểm của kỹ thuật phân tích mà còn phụ thuộc vào đặc điểm của đối t-ợng phân tích là d-ợc phẩm, cho nên các kiến thức về hoá d-ợc, d-ợc liệu, bào chế là rất cần thiết cho kiểm nghiệm d-ợc phẩm.
Trong thực hành kiểm nghiệm d-ợc phẩm ng-ời ta sử dụng hầu hết các kỹ thuật phân tích, các phép đo vật lý nh- đo điểm chảy, điểm sôi, chỉ số khúc xạ, áp suất thẩm thấu,... cũng là những kỹ thuật th-ờng gặp. Tuy nhiên, trong giáo trình vật lý năm thứ nhất, các nội dung này đã đ-ợc trình bày chi tiết cả lý thuyết và thực hành. Vì vậy các nội dung trên không đ-a vào ch-ơng trình Kiểm nghiệm d-ợc phẩm. Các ph-ơng pháp hóa học và hóa lý đ-ợc sử dụng rất phổ biến: từ loại thực hành đơn giản nh- chuẩn độ thể tích, so màu, đến những loại đòi hỏi các thiết bị hiện đại nh- sắc ký, quang phổ, khối phổ ...
Nh-ng với thời l-ợng là 2 đơn vị học trình lý thuyết cho sinh viên năm thứ 4 nên mục tiêu môn học đ-ợc hạn chế ở 2 vấn đề:
1. Giải thích đ-ợc nguyên lý của một số ph-ơng pháp hoá học, hoá lý và vi sinh th-ờng dùng trong kiểm nghiệm.
2. Trình bày đ-ợc hệ thống đảm bảo chất l-ợng thuốc và vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này.
Cuốn sách này đ-ợc chia làm 6 ch-ơng. Sau ch-ơng 1 giới thiệu sơ l-ợc về hệ thống đảm bảo chất l-ợng thuốc và vai trò của kiểm nghiệm, trong 3 ch-ơng tiếp theo trình bày 3 nhóm ph-ơng pháp hoá học, hoá lý và sinh học. Cơ sở lý thuyết của các ph-ơng pháp kiểm nghiệm này đã đ-ợc nghiên cứu trong các môn cơ sở nh-: phân tích, hoá lý, vi sinh. ở đây chủ yếu giới thiệu nguyên tắc ứng dụng của chúng nh-: hiệu chuẩn thiết bị, kỹ thuật xác định nồng độ, giảm thiểu sai số... trong kiểm nghiệm. Do hạn chế của thời l-ợng môn học nên chỉ đề cập đến một số ph-ơng pháp th-ờng dùng nh-: chuẩn độ môi tr-ờng khan, quang phổ phân tử, HPLC. Ch-ơng 5 trình bày sơ l-ợc nội dung kiểm nghiệm các dạng bào chế: thuốc viên, thuốc tiêm, thuốc dùng ngoài ...
Nhằm mục đích cung cấp cho sinh viên một số kiến thức cơ bản về tính bền vững của thuốc, làm cơ sở giải thích những bất th-ờng có thể gặp trong quá trình kiểm nghiệm đánh giá chất l-ợng, chúng tôi giới thiệu thêm rất sơ l-ợc ch-ơng cuối cùng: độ ổn định và tuổi thọ của thuốc. Kết quả phân tích đánh giá chất l-ợng là sản phẩm của thực hành Kiểm nghiệm d-ợc phẩm. Vì vậy sản phẩm này cũng nh- bao loại sản phẩm khác l-u hành trong xã hội phải có chất l-ợng thỏa mãn nhu cầu ng-ời tiêu dùng. Để đảm bảo chất l-ợng của kết quả, cần thực hiện nhiều biện pháp đồng bộ. Đó là:
- Trang thiết bị phòng thí nghiệm,
- Kỹ năng của kiểm nghiệm viên,
- Qui trình kỹ thuật kiểm nghiệm.
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là cơ sở để thực hiện các biện
pháp nêu trên. Những nội dung này sẽ đ-ợc giới thiệu trong ch-ơng trình cao học thuộc chuyên ngành Kiểm nghiệm d-ợc phẩm và độc chất.
Về cách tiếp cận nội dung, trong cuốn sách không nhắc lại qui trình kỹ thuật đã có trong D-ợc điển mà cung cấp những kiến thức cần thiết để sinh viên có thể giải thích đ-ợc qui trình đó và thực hành kiểm nghiệm cho kết quả tin cậy.
Sách Kiểm nghiệm d-ợc phẩm đ-ợc các giảng viên Bộ môn Hoá Phân tích – Tr-ờng Đại học D-ợc Hà Nội biên soạn. Sách đã đ-ợc Hội đồng chuyên môn thẩm định sách giao khoa và tài liệu dạy – học chuyên ngành D-ợc của Bộ Y tế thẩm định và đ-ợc Bộ Y tế ban hành làm tài liệu dạy – học chính thức của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay.
NỘI DUNG:
Ch-ơng 1
Đại c-ơng
Trần Tích
1.1. Chất l-ợng thuốc và đảm bảo chất l-ợng 9
1.1.1. Thuốc và yêu cầu chất l-ợng 9
1.1.2. Kiểm tra chất l-ợng thuốc 12
1.1.3. Hệ thống tổ chức kiểm tra chất l-ợng thuốc 14
1.2. Công tác tiêu chuẩn hoá 16
1.2.1. Khái niệm 16
1.2.2. Công tác xây dựng tiêu chuẩn 18
1.2.3. Công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế 22
1.2.4. Giới thiệu D-ợc điển Việt Nam 23
1.3. Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn 26
1.3.1. Lấy mẫu kiểm tra 26
1.3.2. Tiến hành kiểm nghiệm 31
1.3.3. Nội dung chính của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) 34
Tài liệu tham khảo 36
Câu hỏi tự l-ợng giá 36
Ch-ơng 2
Kiểm nghiệm thuốc bằng các ph-ơng pháp hoá học
Trần Tích, Trần Tử An
2.1. Các phản ứng định tính 37
2.2. Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc 48
2.2.1. Mục đích 48
*Phần 2.1 & 2.2. Trần Tích, phần 2.3. & 2.4.: Trần Tử An
2.2.2. Ph-ơng pháp xác định giới hạn tạp chất trong thuốc 48
2.2.3. Một số thuốc thử trong các phản ứng hoá học để xác định
giới hạn tạp chất
2.3. Chuẩn độ acid - base trong môi tr-ờng khan 51
2.3.1. Vai trò của dung môi 51
2.3.2. Khái niệm pH 52
2.3.3. Xác định điểm t-ơng đ-ơng 53
2.3.4. ứ ng dụng kiểm nghiệm thuốc 54
2.4. Xác định hàm l-ợng n-ớc bằng thuốc thải Karl fischer 58
2.4.1. Nguyên tắc 58
2.4.2. Pha chế và xác định độ chuẩn 58
2.4.3. Xác định điểm t-ơng đ-ơng 59
2.4.4. ứ ng dụng 59
2.5. Định l-ợng một số chất hữu cơ đa chức bằng thuốc thử
periodat
60
2.6. ứ ng dụng cặp ion trong kiểm nghiệm thuốc 61
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
Ch-ơng 3
các ph-ơng pháp hoá lý trong kiểm nghiệm thuốc
Nguyễn Văn Tuyền
3.1. Ph-ơng pháp quang phổ phân tử 68
3.1.1. Quang phổ hấp thụ UV - VIS 68
3.1.2. Quang phổ hồng ngoại (IR) 79
3.1.3. Quang phổ huỳnh quang 82
3.2. Ph-ơng pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) 84
3.2.1. Các thông số đặc tr-ng của quá trình sắc ký 84
3.2.2. Máy HPLC 86
3.2.3. Các kỹ thuật HPLC 88
3.2.4. H-ớng dẫn chọn kỹ thuật HPLC 94
3.2.5. Chuẩn hoá cột HPLC 100
3.2.6. Định l-ợng bằng ph-ơng pháp HPLC 102
3.2.7. Các ph-ơng pháp định l-ợng 104
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
Ch-ơng 4
Kiểm nghiệm thuốc bằng ph-ơng pháp sinh học
Chu Thị Lộc
4.1. Mở đầu 115
4.1.1. Nguyên tắc 115
4.1.2. Chất chuẩn 116
4.1.3. Đánh giá kết quả 116
4.2. Kiểm nghiệm thuốc bằng ph-ơng pháp thử trên động vật 116
4.3. Kiểm nghiệm thuốc bằng ph-ơng pháp thử vi sinh vật 117
4.3.1. Đại c-ơng về vi sinh vật 117
4.3.2. Môi tr-ờng nuôi cấy vi sinh vật 121
4.3.3. Thử vô trùng 124
4.3.4. Thử giới hạn vi sinh vật 128
4.3.5. Xác định hoạt lực kháng sinh bằng ph-ơng pháp thử vi sinh vật 131
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
Ch-ơng 5
Kiểm nghiệm các dạng bào chế
Nguyễn Thị Kiều Anh
5.1. Kiểm nghiệm thuốc bột 140
5.2. Kiểm nghiệm thuốc viên nang 145
5.3. Kiểm nghiệm thuốc viên nén 147
5.4. Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 149
5.5. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 153
5.6. Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng 154
5.7. Kiểm nghiệm thuốc mỡ 157
5.8. Kiểm nghiệm thuốc đạn, thuốc trứng 159
5.9. Thử độ hoà tan của viên nén và viên nang 160
5.10 Thử độ rã của viên nén và viên nang 166
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
Ch-ơng 6
Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc
Trần Tử An
6.1. Quá trình phát triển nghiên cứu độ ổn định của thuốc 171
6.2. Đại c-ơng về độ ổn định của thuốc 172
6.2.1. Định nghĩa 172
6.2.2. Một số thuật ngữ liên quan 173
6.2.3. Mục tiêu đánh giá độ ổn định 174
6.2.4. Tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định 175
6.2.5. Phân vùng khí hậu 176
6.3. Động hoá học dung dịch 177
6.3.1. Bậc của phản ứng 177
6.3.2. ả nh h-ởng của nhiệt độ 181
6.4. Xác định độ ổn định của thuốc 182
6.4.1. Lấy mẫu 182
6.4.2. Ph-ơng pháp thử cấp tốc 183
6.4.3. Ph-ơng pháp thử dài hạn 185
6.4.4. Ph-ơng pháp phân tích đánh giá kết quả 185
6.5. Các d-ợc chất kém bền vững 186
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
LINK ĐẶT MUA SÁCH ONLINE
LINK DOWNLOAD - BẢN 2021 (UPDATING...)
Thực hiện Nghị định 43/2000/NĐ-CP ngày 30/8/2000 của Chính phủ quy định chi tiết và h-ớng dẫn triển khai Luật Giáo dục, Bộ Giáo dục & Đào tạo và Bộ Y tế đã phê duyệt, ban hành ch-ơng trình khung cho đào tạo D-ợc sỹ đại học. Bộ Y tế tổ chức thẩm định sách và tài liệu dạy – học các môn cơ sở và chuyên môn theo ch-ơng trình mới nhằm từng b-ớc xây dựng bộ sách chuẩn trong công tác đào tạo d-ợc sĩ đại học của Ngành Y tế.
Kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất l-ợng toàn diện của d-ợc phẩm. Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất (kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng), trong tồn trữ, l-u thông và sử dụng thuốc. Các kỹ thuật đ-ợc sử dụng trong kiểm nghiệm rất phong phú và đa dạng thuộc các lĩnh vực vật lý, hoá học và sinh học. Chính vì vậy các kiến thức cơ bản cuả 3 bộ môn này - đặc biệt là các môn học chuyên ngành nh- hoá phân tích, hoá lý, vi sinh - thực sự là cơ sở cho môn học kiểm nghiệm d-ợc phẩm cần phải đ-ợc nghiên cứu tr-ớc. Tuy nhiên, việc lựa chọn một kỹ thuật nào đó cho đánh giá chất l-ợng một nguyên liệu hoặc chế phẩm thuốc không chỉ phụ thuộc vào đặc điểm của kỹ thuật phân tích mà còn phụ thuộc vào đặc điểm của đối t-ợng phân tích là d-ợc phẩm, cho nên các kiến thức về hoá d-ợc, d-ợc liệu, bào chế là rất cần thiết cho kiểm nghiệm d-ợc phẩm.
Trong thực hành kiểm nghiệm d-ợc phẩm ng-ời ta sử dụng hầu hết các kỹ thuật phân tích, các phép đo vật lý nh- đo điểm chảy, điểm sôi, chỉ số khúc xạ, áp suất thẩm thấu,... cũng là những kỹ thuật th-ờng gặp. Tuy nhiên, trong giáo trình vật lý năm thứ nhất, các nội dung này đã đ-ợc trình bày chi tiết cả lý thuyết và thực hành. Vì vậy các nội dung trên không đ-a vào ch-ơng trình Kiểm nghiệm d-ợc phẩm. Các ph-ơng pháp hóa học và hóa lý đ-ợc sử dụng rất phổ biến: từ loại thực hành đơn giản nh- chuẩn độ thể tích, so màu, đến những loại đòi hỏi các thiết bị hiện đại nh- sắc ký, quang phổ, khối phổ ...
Nh-ng với thời l-ợng là 2 đơn vị học trình lý thuyết cho sinh viên năm thứ 4 nên mục tiêu môn học đ-ợc hạn chế ở 2 vấn đề:
1. Giải thích đ-ợc nguyên lý của một số ph-ơng pháp hoá học, hoá lý và vi sinh th-ờng dùng trong kiểm nghiệm.
2. Trình bày đ-ợc hệ thống đảm bảo chất l-ợng thuốc và vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này.
Cuốn sách này đ-ợc chia làm 6 ch-ơng. Sau ch-ơng 1 giới thiệu sơ l-ợc về hệ thống đảm bảo chất l-ợng thuốc và vai trò của kiểm nghiệm, trong 3 ch-ơng tiếp theo trình bày 3 nhóm ph-ơng pháp hoá học, hoá lý và sinh học. Cơ sở lý thuyết của các ph-ơng pháp kiểm nghiệm này đã đ-ợc nghiên cứu trong các môn cơ sở nh-: phân tích, hoá lý, vi sinh. ở đây chủ yếu giới thiệu nguyên tắc ứng dụng của chúng nh-: hiệu chuẩn thiết bị, kỹ thuật xác định nồng độ, giảm thiểu sai số... trong kiểm nghiệm. Do hạn chế của thời l-ợng môn học nên chỉ đề cập đến một số ph-ơng pháp th-ờng dùng nh-: chuẩn độ môi tr-ờng khan, quang phổ phân tử, HPLC. Ch-ơng 5 trình bày sơ l-ợc nội dung kiểm nghiệm các dạng bào chế: thuốc viên, thuốc tiêm, thuốc dùng ngoài ...
Nhằm mục đích cung cấp cho sinh viên một số kiến thức cơ bản về tính bền vững của thuốc, làm cơ sở giải thích những bất th-ờng có thể gặp trong quá trình kiểm nghiệm đánh giá chất l-ợng, chúng tôi giới thiệu thêm rất sơ l-ợc ch-ơng cuối cùng: độ ổn định và tuổi thọ của thuốc. Kết quả phân tích đánh giá chất l-ợng là sản phẩm của thực hành Kiểm nghiệm d-ợc phẩm. Vì vậy sản phẩm này cũng nh- bao loại sản phẩm khác l-u hành trong xã hội phải có chất l-ợng thỏa mãn nhu cầu ng-ời tiêu dùng. Để đảm bảo chất l-ợng của kết quả, cần thực hiện nhiều biện pháp đồng bộ. Đó là:
- Trang thiết bị phòng thí nghiệm,
- Kỹ năng của kiểm nghiệm viên,
- Qui trình kỹ thuật kiểm nghiệm.
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là cơ sở để thực hiện các biện
pháp nêu trên. Những nội dung này sẽ đ-ợc giới thiệu trong ch-ơng trình cao học thuộc chuyên ngành Kiểm nghiệm d-ợc phẩm và độc chất.
Về cách tiếp cận nội dung, trong cuốn sách không nhắc lại qui trình kỹ thuật đã có trong D-ợc điển mà cung cấp những kiến thức cần thiết để sinh viên có thể giải thích đ-ợc qui trình đó và thực hành kiểm nghiệm cho kết quả tin cậy.
Sách Kiểm nghiệm d-ợc phẩm đ-ợc các giảng viên Bộ môn Hoá Phân tích – Tr-ờng Đại học D-ợc Hà Nội biên soạn. Sách đã đ-ợc Hội đồng chuyên môn thẩm định sách giao khoa và tài liệu dạy – học chuyên ngành D-ợc của Bộ Y tế thẩm định và đ-ợc Bộ Y tế ban hành làm tài liệu dạy – học chính thức của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay.
NỘI DUNG:
Ch-ơng 1
Đại c-ơng
Trần Tích
1.1. Chất l-ợng thuốc và đảm bảo chất l-ợng 9
1.1.1. Thuốc và yêu cầu chất l-ợng 9
1.1.2. Kiểm tra chất l-ợng thuốc 12
1.1.3. Hệ thống tổ chức kiểm tra chất l-ợng thuốc 14
1.2. Công tác tiêu chuẩn hoá 16
1.2.1. Khái niệm 16
1.2.2. Công tác xây dựng tiêu chuẩn 18
1.2.3. Công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế 22
1.2.4. Giới thiệu D-ợc điển Việt Nam 23
1.3. Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn 26
1.3.1. Lấy mẫu kiểm tra 26
1.3.2. Tiến hành kiểm nghiệm 31
1.3.3. Nội dung chính của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) 34
Tài liệu tham khảo 36
Câu hỏi tự l-ợng giá 36
Ch-ơng 2
Kiểm nghiệm thuốc bằng các ph-ơng pháp hoá học
Trần Tích, Trần Tử An
2.1. Các phản ứng định tính 37
2.2. Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc 48
2.2.1. Mục đích 48
*Phần 2.1 & 2.2. Trần Tích, phần 2.3. & 2.4.: Trần Tử An
2.2.2. Ph-ơng pháp xác định giới hạn tạp chất trong thuốc 48
2.2.3. Một số thuốc thử trong các phản ứng hoá học để xác định
giới hạn tạp chất
2.3. Chuẩn độ acid - base trong môi tr-ờng khan 51
2.3.1. Vai trò của dung môi 51
2.3.2. Khái niệm pH 52
2.3.3. Xác định điểm t-ơng đ-ơng 53
2.3.4. ứ ng dụng kiểm nghiệm thuốc 54
2.4. Xác định hàm l-ợng n-ớc bằng thuốc thải Karl fischer 58
2.4.1. Nguyên tắc 58
2.4.2. Pha chế và xác định độ chuẩn 58
2.4.3. Xác định điểm t-ơng đ-ơng 59
2.4.4. ứ ng dụng 59
2.5. Định l-ợng một số chất hữu cơ đa chức bằng thuốc thử
periodat
60
2.6. ứ ng dụng cặp ion trong kiểm nghiệm thuốc 61
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
Ch-ơng 3
các ph-ơng pháp hoá lý trong kiểm nghiệm thuốc
Nguyễn Văn Tuyền
3.1. Ph-ơng pháp quang phổ phân tử 68
3.1.1. Quang phổ hấp thụ UV - VIS 68
3.1.2. Quang phổ hồng ngoại (IR) 79
3.1.3. Quang phổ huỳnh quang 82
3.2. Ph-ơng pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) 84
3.2.1. Các thông số đặc tr-ng của quá trình sắc ký 84
3.2.2. Máy HPLC 86
3.2.3. Các kỹ thuật HPLC 88
3.2.4. H-ớng dẫn chọn kỹ thuật HPLC 94
3.2.5. Chuẩn hoá cột HPLC 100
3.2.6. Định l-ợng bằng ph-ơng pháp HPLC 102
3.2.7. Các ph-ơng pháp định l-ợng 104
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
Ch-ơng 4
Kiểm nghiệm thuốc bằng ph-ơng pháp sinh học
Chu Thị Lộc
4.1. Mở đầu 115
4.1.1. Nguyên tắc 115
4.1.2. Chất chuẩn 116
4.1.3. Đánh giá kết quả 116
4.2. Kiểm nghiệm thuốc bằng ph-ơng pháp thử trên động vật 116
4.3. Kiểm nghiệm thuốc bằng ph-ơng pháp thử vi sinh vật 117
4.3.1. Đại c-ơng về vi sinh vật 117
4.3.2. Môi tr-ờng nuôi cấy vi sinh vật 121
4.3.3. Thử vô trùng 124
4.3.4. Thử giới hạn vi sinh vật 128
4.3.5. Xác định hoạt lực kháng sinh bằng ph-ơng pháp thử vi sinh vật 131
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
Ch-ơng 5
Kiểm nghiệm các dạng bào chế
Nguyễn Thị Kiều Anh
5.1. Kiểm nghiệm thuốc bột 140
5.2. Kiểm nghiệm thuốc viên nang 145
5.3. Kiểm nghiệm thuốc viên nén 147
5.4. Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 149
5.5. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 153
5.6. Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng 154
5.7. Kiểm nghiệm thuốc mỡ 157
5.8. Kiểm nghiệm thuốc đạn, thuốc trứng 159
5.9. Thử độ hoà tan của viên nén và viên nang 160
5.10 Thử độ rã của viên nén và viên nang 166
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
Ch-ơng 6
Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc
Trần Tử An
6.1. Quá trình phát triển nghiên cứu độ ổn định của thuốc 171
6.2. Đại c-ơng về độ ổn định của thuốc 172
6.2.1. Định nghĩa 172
6.2.2. Một số thuật ngữ liên quan 173
6.2.3. Mục tiêu đánh giá độ ổn định 174
6.2.4. Tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định 175
6.2.5. Phân vùng khí hậu 176
6.3. Động hoá học dung dịch 177
6.3.1. Bậc của phản ứng 177
6.3.2. ả nh h-ởng của nhiệt độ 181
6.4. Xác định độ ổn định của thuốc 182
6.4.1. Lấy mẫu 182
6.4.2. Ph-ơng pháp thử cấp tốc 183
6.4.3. Ph-ơng pháp thử dài hạn 185
6.4.4. Ph-ơng pháp phân tích đánh giá kết quả 185
6.5. Các d-ợc chất kém bền vững 186
Tài liệu tham khảo
Câu hỏi tự l-ợng giá
LINK ĐẶT MUA SÁCH ONLINE
LINK DOWNLOAD - BẢN 2021 (UPDATING...)

%20(1).png)

.png)
Không có nhận xét nào: